Você sabe tudo sobre a esterilização por óxido de etileno? Está afiado sobre os benefícios do processo e sua aplicabilidade? Caso ainda tenha dúvidas, chegou a hora de esclarecê-las. Isso porque, neste post, fizemos uma seleção de mitos e verdades sobre o tema, que trará conhecimento tanto para leigos quanto para experientes.

 

Com linguagem simples e indo direto ao ponto, o nosso objetivo é informar sobre esse processo que é tão indispensável à área da saúde. Boa leitura!

 

Processamento e esterilização são a mesma coisa.

 

Mito! De acordo com definição da Portaria Interministerial 482/1999, a esterilização é um “processo físico ou químico para eliminar microrganismos nas formas vegetativas e esporuladas de substâncias, materiais ou artigos.”

 

Da mesma maneira, a Resolução de Diretoria Colegiada RDC 15/2012, define o processamento de produtos para saúde como “conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras”.

 

Isso quer dizer que a esterilização faz parte da cadeia do processo, mais amplo e complexo, que é o processamento.

 

Só é possível fazer a esterilização com materiais termorresistentes.

 

Mito! O óxido de etileno é altamente eficaz pela sua penetração e pela sua difusibilidade, podendo esterilizar artigos médico-hospitalares termossensíveis, estreitos ou longos, com ou sem lúmen. Além disso, permite a esterilização de materiais compostos por qualquer matéria-prima.

 

O processamento não é proibido no Brasil para nenhum material.

 

Mito! O reprocessamento só é proibido para os produtos que apresentem “PROIBIDO REPROCESSAR” na rotulagem, bem como para os materiais que constem na Resolução Específica 2.605/2006, dentro da relação dos produtos de processamento proibido, que pode ser encontrada no site da Anvisa.

 

 

Para que o processamento seja eficiente e seguro, é necessário estabelecer e validar o protocolo de processamento para os materiais.

 

Verdade! O protocolo precisa ser validado por especialistas qualificados e, posteriormente, seguir fidedignamente todas as etapas. O controle de processos e rastreabilidade são essenciais para a garantia da correta execução de cada etapa do processamento, trazendo a confiabilidade e a segurança dignas de um processo eficiente, seguindo os seguintes passos: conferência; limpeza/desinfecção; enxágue; secagem; inspeção; empacotamento; rotulagem e esterilização.

 

Alguns produtos vencidos podem ser esterilizados e utilizados sem ferir a legislação vigente.

 

Verdade! Alguns rótulos possuem informação completa do prazo de validade do material, e, assim, informam a validade da esterilização e a validade do produto em si. Nesses casos, é possível realizar uma nova esterilização se o produto estiver com a validade de esterilização vencida, porém com o próprio prazo de validade em si ainda vigente.

 

A esterilização por óxido de etileno tem maior durabilidade que outros métodos.

 

Verdade! A esterilização por óxido de etileno é classificada como padrão ouro, devido entre outros motivos, a sua alta penetrabilidade e sua ação bactericida, fungicida, virucida e esporicida, não dependendo de altas temperaturas para sua ação. Sendo assim, o prazo de validade dessa esterilização é maior se comparado a outros métodos, desde que o armazenamento do produto processado/esterilizado seja realizado em condições ideais, sem danificar o material e sua embalagem. Garantir um correto armazenamento do produto junto com um processo eficiente de esterilização é fator determinante para a garantia de esterilidade do material.

 

A esterilização por óxido de etileno conserva a vida útil do produto.

 

Verdade! A esterilização por óxido de etileno preserva as características físicas do material, já que é um processo menos agressivo, pois ocorre em baixa temperatura se comparado a outros métodos e com o agente esterilizante em forma gasosa.

 

O processamento de materiais hospitalares não reduz os custos da saúde.

 

Mito! Os benefícios do processamento de materiais hospitalares são extremamente relevantes. A redução do custo da saúde e a preservação ao meio ambiente são alguns deles.

 

O óxido de etileno pode ser utilizado em uma vasta gama de produtos hospitalares.

 

Verdade! O método pode ser usado em diversos itens. Instrumentos de uso intravenoso e cardiopulmonar, telescópios e aparelhos utilizados para monitorização invasiva são alguns exemplos. Outros equipamentos que também apresentam boa resposta: eletrodos, marca-passos e fios elétricos.

 

A análise cromatográfica de gases residuais não é necessária.

 

Mito! Conforme preconiza a Portaria Interministerial n° 482, de 1999, todos os ciclos de esterilização devem passar por análise cromatográfica de gases residuais. O objetivo é analisar nos produtos possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina provenientes do processamento.

 

Todo material hospitalar pode ser processado.

 

Mito! Alguns produtos estão na lista negativa da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Por isso, é importante estar atento aos rótulos. Neles, é possível checar se há o aviso que proíbe o processamento ou não.

 

Os órgãos reguladores de esterilização possuem exigências específicas para todas as empresas.

 

Verdade! Para garantir o alto padrão de qualidade e segurança do processamento, são necessários: licenças e autorizações, certificações, estrutura física adequada, equipamentos e mão de obra especializada, processos bem definidos e validados.

 

Gostou de nossa seleção de mitos e verdades? Que tal aprender ainda mais? Aprofunde seus conhecimentos sobre processamento e esterilização com nossa biblioteca de materiais gratuitos.

 

A importância da esterilização é tão grande que não é absurdo falar que o procedimento pode salvar vidas. Quando falamos de ambientes hospitalares, isso é ainda mais verdadeiro.

 

Nesses ambientes, a incidência de microrganismos que podem causar doenças graves é muito maior. Ademais, pacientes, de uma maneira geral, apresentam um sistema imunológico mais debilitado. Com isso, a chance de uma infecção grave é muito maior.

 

Existem casos de doenças, como hepatites B e C, por exemplo, transmitidas por instrumentos que foram limpos, mas não esterilizados. Em casos mais graves, como em procedimentos oftalmológicos, a falta de esterilização levou pacientes à cegueira.

 

Para garantir a saúde e a segurança de profissionais e pacientes, o ideal é submeter os materiais a um procedimento para a eliminação dos microrganismos danosos.

 

O que é esterilização?

 

A esterilização é um processo que visa a destruir todas as formas de vida microbianas que possam contaminar materiais e objetos. São eliminados durante a esterilização organismos como vírus, bactérias e fungos.

 

A esterilização de materiais pode desenvolver-se através de diferentes processos químicos e físicos. Esse processo é tão eficaz que a probabilidade de um microrganismo submetido ao processo de esterilização sobreviver é menor que uma em um milhão (10^-6).

 

Desinfetar é a mesma coisa?

 

Uma das maiores dúvidas de quem atua na área da saúde é se a importância da esterilização é um fato ou um mito. Alguns profissionais acreditam que apenas desinfetar alguns materiais é suficiente.

 

A verdade é que o processo de desinfecção, apesar de ser eficaz para a eliminação dos organismos causadores de doenças, não destrói os esporos e alguns tipos de vírus. Dessa forma, só desinfetar pode não ser suficiente.

 

Além disso, a esterilização garante:

 

• segurança para pacientes e profissionais;
• obediência às normas legais estabelecidas pela Anvisa;
• maior vida útil aos materiais médicos;
• economia e otimização de recursos.

 

 

Qual é o melhor método?

 

Existem diversos métodos para eliminar, de maneira efetiva, todos os microrganismos, e a escolha de qualquer um deles não diminui a importância da esterilização. Entretanto, a esterilização por óxido de etileno é considerada uma das mais eficientes quando falamos da preservação do material esterilizado.

 

Esse método é indicado principalmente para aqueles materiais que não podem ser expostos a calor ou a agentes líquidos. Desse modo, não existe forma melhor para processar materiais respiratórios e de endoscopia.

 

Vale destacar que esse procedimento não é algo simples. Ele envolve riscos e diversos procedimentos minuciosos que devem ser seguidos para que a esterilização ocorra corretamente.

 

A importância da esterilização para clínicas e hospitais de pequeno e médio porte

Todo estabelecimento da área da saúde precisa dar exemplo quando o assunto é a segurança de seus produtos e materiais. Para que isso aconteça, é preciso que os métodos de limpeza e esterilização estejam sempre atualizados, não importa o porte da empresa. O princípio básico que deve reger a manipulação de materiais é a prevenção e a diminuição de riscos.

 

Contar com uma empresa terceirizada e especialista no assunto pode ajudar (e muito) quem não possui espaço para implementar uma Central de Material e Esterilização. A escolha do parceiro certo, com equipe qualificada e habituada a seguir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é fundamental para ter todos os benefícios da esterilização.

 

Se você já percebeu a importância da esterilização e está à procura de um parceiro qualificado para ajudar na tarefa de cuidar de seus materiais e produtos, conheça as soluções da OXETIL – empresa especializada em processamento e esterilização de produtos para saúde, presente há mais de 18 anos no mercado!

 

 

A esterilização pode salvar vidas!

Quando o assunto é saúde, a segurança no serviço prestado deve ser levada muito a sério. Por isso, o rigoroso controle de qualidade torna-se imprescindível. Quer saber como isso acontece durante o processamento e a esterilização de materiais por óxido de etileno? Então, continue com a gente, porque esse é o foco deste post.

 

Para começar, é necessário que a empresa prestadora do serviço opere em instalações especificamente construídas, respeitando e cumprindo sempre a legislação vigente sobre o assunto. A utilização de equipamentos modernos faz com que a limpeza completa dos materiais médicos seja realizada com excelência. Outro ponto essencial é que ela invista no treinamento constante da equipe que coloca a mão na massa, já que os profissionais devem estar sempre atualizados.

 

Na rotina de trabalho para garantir qualidade, existem alguns fatores primordiais. Entre eles, a remoção dos biofilmes é o principal alvo do processamento. Esses componentes são todas as células, microrganismos e polissacarídeos extracelulares presentes no material. Além disso, a preocupação com a água de enxágue deve ser presente, já que ela precisa estar livre de agentes tóxicos, como a endotoxina e o pirógeno.

 

Para se ter a garantia de que o processo de limpeza é eficaz para a remoção de qualquer composto orgânico, testes de validação e monitoramento da limpeza devem ser realizados constantemente,  utilizando-se produtos já consagrados no mercado, que conseguem medir qualitativa e quantitativamente a qualidade da limpeza e do enxágue do material.

 

A importância do sistema de rastreabilidade

A rastreabilidade na saúde é essencial para o acompanhamento do trabalho de esterilização. Como uma exigência mundial, esse recurso, quando realizado com métodos modernos e qualificados, proporciona transparência e possibilita a verificação de dados. De forma individual, por meio de uma etiqueta 2D — código bidimensional —, os materiais são rastreados constantemente. Dessa forma, é possível ter acesso a todo o histórico do artigo.

 

Os processos realizados com o rastreamento individual são fundamentais para o controle de qualidade. O sistema conduzido via web, adotado pela OXETIL FGF, por exemplo, destaca-se por oferecer objetividade e eficácia. Por meio dele, o controle de utilização do produto é rigoroso e gera informações precisas. Como resultado, é possível oferecer, acima de tudo, segurança para os clientes.

 

Entre os dados disponíveis pela rastreabilidade individual estão: o número de prontuário do paciente que esteve em contato com o material, a quantidade de processamentos permitidos e dos que já foram realizados, além de todos os laudos da esterilização. A excelência de todo o processo está diretamente ligada ao controle de qualidade e à garantia de preservação.

 

 

Controle de qualidade na esterilização por óxido de etileno

Conforme recomendado pela Portaria Interministerial n° 482, de 1999, em todos os lotes de esterilização deve acontecer a análise cromatográfica de gases residuais. O objetivo é analisar os possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina nos materiais processados.

 

Depois da análise, o cromatograma e o laudo de cromatografia devem ficar à disposição dos clientes. Isso é que é transparência, não é mesmo? A prestadora do serviço deve realizar, ainda, testes de esterilidade em todos os lotes. Eles revelam a presença de bactérias e fungos nos artigos usados na área da saúde.

 

Aposte em uma empresa que, em todas as etapas — da rastreabilidade à esterilização —, certifica o controle de qualidade do processamento. A OXETIL FGF oferece tudo isso. Entre em contato com um de nossos especialistas e descubra a melhor forma de reduzir seus gastos e ter segurança em seu material!

 

A esterilização por óxido de etileno é o processo mais indicado para materiais termossensíveis, ou seja, aqueles com características físicas incompatíveis com os processos convencionais de esterilização em alta temperatura. Nesse grupo, inserem-se os seguintes itens:

 

• Artigos de hemodinâmica;
• Artigos para assistência respiratória;
• Produtos de oftalmologia, entre outros.

Quais são as propriedades do óxido de etileno?

O óxido de etileno é altamente eficaz pela sua penetração, difusibilidade e pela capacidade de atuar em baixa temperatura, podendo esterilizar artigos médico-hospitalares termossensíveis, estreitos ou longos, compostos por qualquer matéria-prima. Com isso, a esterilização acontece diretamente no material já embalado, devido a penetrabilidade do gás.

 

O processo substitui tanto os processos físicos de esterilização, que envolvem calor seco e úmido, quanto os químicos a frio, tais como o glutaraldeído e o formaldeído. Por conta de os materiais serem termossensíveis, tudo acontece em baixa temperatura, com variação entre 35ºC e 65ºC.

 

 

Como é a esterilização por óxido de etileno?

A esterilização por óxido de etileno é uma metodologia internacionalmente consagrada, classificada como “Padrão Ouro” de esterilização (Gold Standard). A esterilização mata os microrganismos e seus esporos. O processo preserva os materiais termossensíveis e cumpre o seu objetivo de forma segura, com eficiência e qualidade comprovadas. Para garantir confiabilidade, existe uma regulamentação própria sobre o tema (Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999), que determina a sua utilização a partir de critérios preestabelecidos.

 

Cabe destacar que todos os ciclos de esterilização são controlados com indicadores químicos, biológicos, integradores e registro impresso de todos os parâmetros do processo. Ainda são realizadas análises laboratoriais de controle de qualidade, como análises cromatográficas e testes de esterilidade. Vale destacar que a esterilização pelo gás óxido de etileno é sempre realizada na presença de vapor de água para que ocorra efetividade do método.

 

Podemos dividir a esterilização por óxido de etileno nas seguintes etapas:

 

• teste de segurança e integridade da câmara de esterilização;
• retirada do oxigênio da câmara (vácuo);
• verificação e controle de umidade;
• verificação e controle de pressão;
• verificação e controle de temperatura;
• injeção do gás óxido de etileno e controle do tempo de exposição;
• retirada do gás;
• aeração forçada, na qual o residual de óxido de etileno é retirado dos materiais hospitalares.

 

Viu como a esterilização por óxido de etileno é vantajosa e essencial aos itens termossensíveis? Agora que você já conhece o processo, é essencial confiar em uma empresa especializada no assunto e que seja capaz de garantir a qualidade do serviço prestado. Para isso, a OXETIL FGF é a escolha perfeita.

 

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