Mês: março 2018

A evolução na área da saúde é acelerada e requer um controle de qualidade rígido e confiável no processamento e na esterilização por óxido de etileno. Por isso, uma empresa responsável e que oferece segurança nesse serviço deve manter investimentos contínuos no setor. A OXETIL FGF oferece tudo o que uma empresa precisa para prestar um trabalho de excelência na esterilização de material hospitalar. São 18 anos de tradição em atender bem grandes grupos da área da saúde.

 

Estrutura

Para o processamento e a esterilização por óxido de etileno, temos uma estrutura completa. Possuímos laboratório próprio, com amplo espaço e equipamentos modernos. Nele são realizados os ensaios de Controle de Qualidade do processamento e da esterilização do material hospitalar recebido. As análises são feitas pelo corpo técnico qualificado, formado por farmacêuticos e biólogos. O prédio do laboratório é constituído por:

 

• Sala de Reunião;
• Sala de Paramentação;
• Sala de Cromatografia;
• Sala de Esterilidade;
• Sala de Microbiologia;
• Sala de lavagem das vidrarias do laboratório;
• DML;
• Sanitários próprios.

 

 

Óxido de etileno: um método adequado de esterilização de material hospitalar

O óxido de etileno é um método adequado para a esterilização de material hospitalar. Para que isso seja garantido, é importante assegurar que os níveis residuais de ETO e etilenocloridrina propiciem um risco mínimo para o paciente no uso normal do produto.

 

Conforme preconiza a Portaria Interministerial 482, de 1999, realizamos, em todos os lotes de esterilização, a Análise Cromatográfica de Gases Residuais. O objetivo é avaliar possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina nos produtos para a saúde.

 

A análise avalia também a eficácia do processo de aeração, tanto a aeração mecânica – no interior da autoclave – quanto a aeração ambiental, em sala exclusiva para este fim. A metodologia utilizada é baseada na ABNT NBR ISO 10993-7: Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 07: Resíduos da Esterilização por Óxido de Etileno.

 

Utilizamos a tabela da Portaria 482, com limites máximos permitidos de resíduos, para verificação dos resultados e calibração do sistema. Ao final da análise, são emitidos o cromatograma e o laudo de cromatografia, os quais ficam à disposição dos clientes. Isso lhes dá mais segurança no processo de esterilização de material hospitalar.

 

Testes de Esterilidade: essenciais para a saúde

Para todos os lotes de esterilização de material hospitalar, realizamos os Testes de Esterilidade, conforme a Farmacopeia Brasileira – 5ª Edição. A prática é a mais adequada para revelar a presença de bactérias e fungos em produtos para saúde. Contamos com pessoas treinadas e qualificadas para a condução do trabalho. Além disso, realizamos tudo sob condições assépticas, utilizando, por exemplo, capela de fluxo laminar.

 

 

Metodologia

A metodologia empregada é a Inoculação Direta em meio de Cultura. Nela, utilizam-se os meios de cultura TSB (Triptico de Soja) e Tioglicolato. Isso possibilita a detecção de crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Ao final do período de incubação, é emitido o Laudo de Análise do Teste de Esterilidade, disponível aos clientes.

 

Outros testes para garantir a eficácia do óxido de etileno

Realizamos, ainda, a análise de Endotoxina Bacteriana, em laboratório terceirizado, seguindo a Farmacopeia Americana (USP). O intuito é garantir que o material analisado se encontre dentro dos limites aceitáveis de endotoxina bacteriana e não apresente substâncias pirogênicas. Esse ensaio visa assegurar a qualidade do processamento, principalmente as etapas de limpeza técnica e esterilização de material hospitalar.

 

 

Protocolos de Processamento

Na validação dos Protocolos de Processamento, são utilizados alguns monitores de limpeza, como o Clean-Trace Protein High Sensitivity. Ele é destinado à detecção de resíduos de proteína após o processamento dos produtos. Após o período de incubação, a leitura do resultado é visual.

 

Outros exemplos são o Clean-Trace ATP Surface e o ATP Water. Eles são utilizados para verificar a eficácia da limpeza, tanto manual quanto automatizada, em superfícies de materiais hospitalares. Tudo através de dispositivos de ATP, fornecidos pela 3M.

 

A leitura do teste é feita de maneira quantitativa, por meio da resposta do reagente presente na ampola com o ATP coletado no swab, produzindo sinal de luminescência. A intensidade da luminescência é proporcional à quantidade de ATP coletada na amostra e, portanto, ao grau de contaminação. A mensuração da luminescência requer o uso do equipamento denominado luminômetro. Os resultados são emitidos em RLU (Unidades Relativas de Luz). Esse é um dos procedimentos essenciais no controle de qualidade do processamento de material hospitalar.

 

 

Compromisso com a adequação dos processos

Para garantir a adequabilidade dos processos, outros testes são realizados.

 

• SonoCheck – para monitorar o desempenho do fenômeno cavitação/nível de energia ultrassônica da lavadora ultrassônica;
• Tosi-LumCheck – para monitoramento de rotina e validação da eficácia na limpeza de instrumentos canulados de acordo com a EN ISO 15883;
• Pyrosate – teste rápido para detecção de endotoxina na água de osmose reversa, utilizada para enxague dos produtos para saúde críticos.

 

Em todos os ciclos de esterilização de material hospitalar são utilizados indicadores para comprovar a eficácia do processo. Entre eles estão:

 

• Indicadores Biológicos (bacillus atrophaeus ATCC 9372);
• Integrador Químico (Classe V);
• Fita Indicativa (Classe I);
• Indicador da Embalagem de Grau Cirúrgico (Classe I).

 

Todos esses indicadores ficam registrados na Relação de Carga, documento elaborado internamente. Seu intuito é registrar a adequabilidade de todos os ciclos de esterilização de material hospitalar.  Esses são alguns dos ensaios que garantem a qualidade/confiabilidade do processamento e da esterilização por óxido de etileno da OXETIL FGF.

 

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A esterilização de material cirúrgico é um trabalho fundamental para a saúde. Só com a garantia de assepsia dos equipamentos é possível prover segurança aos pacientes que passam por cirurgia. Neste artigo, será possível conhecer um pouco mais sobre o assunto, os tipos de esterilização e sua vantagem.

 

 

Quais são os métodos de esterilização de material cirúrgico?

Essa é uma pergunta frequentemente realizada quando falamos em esterilização. Quais são os métodos capazes de fazer a tarefa com eficiência? A primeira coisa a saber é que a forma de esterilização de material cirúrgico depende do tipo de equipamento. Além disso, devem ser considerados os possíveis tipos de contaminação. A partir daí, os métodos se dividem basicamente entre: físicos, químicos e físico-químicos.

 

Químicos – Os métodos químicos se subdividem em líquidos e gasosos. Eles são caracterizados, em suma, pela interação entre compostos químicos. Os métodos químicos líquidos utilizam glutaraldeído, peróxido de hidrogênio, formaldeído ou ácido peracético. Já a esterilização de material cirúrgico pela forma gasosa utiliza o óxido de etileno.

Essa técnica, que inclusive é a utilizada pela OXETIL FGF, tem uma grande vantagem. O gás tem alto poder de difusão e penetração. Isso lhe confere muita versatilidade na esterilização de equipamentos que são sensíveis ao calor.

 

Físico-químicos – O método físico-químico consiste na associação de dois métodos, que de modo geral são realizados à baixa temperatura. Podem ser por vapor à baixa temperatura com formaldeído ou por plasma de peróxido de hidrogênio.

 

Físicos – As maneiras físicas de esterilização de material cirúrgico usam como base o calor. A sua eficiência, de acordo com a ANVISA, depende de variáveis como temperatura e tempo de exposição. É preciso estar atento, pois a sensibilidade dos microrganismos é variada. Os métodos são: esterilização térmica por calor seco, esterilização térmica por vapor saturado e por radiação ionizante.

 

 

Qual é a meta da esterilização de material cirúrgico?

Seja qual for o método de esterilização de material cirúrgico, ele deve atender a um objetivo claro. Fornecer artigos livres de microrganismos patogênicos que possam ser utilizados com segurança em novos procedimentos.

 

Quando a esterilização de material cirúrgico é bem feita?

Só podemos afirmar que o método é bem feito quando a empresa responsável comprovar, por meio de testes microbiológicos, o padrão do serviço prestado. Isso é equivalente a dizer que a esterilização dos instrumentos médicos para cirurgia deve eliminar por completo todos os microrganismos.

 

 

 

De acordo com o Manual de Normas e Rotinas para o Processamento de Materiais de Enfermagem, Médico e Odontológico, publicado pela Secretaria de Saúde da Prefeitura de Campinas, a probabilidade de sobrevida do microrganismo no item submetido ao processo de esterilização é menor que um em um milhão. A esterilização de material cirúrgico se prova cada vez mais eficiente nesse sentido.

E quais as vantagens da esterilização de material cirúrgico?

As instituições que fazem a esterilização de materiais cirúrgicos têm conseguido vantagens competitivas para si. Os clientes OXETIL FGF, por exemplo, contam com um procedimento totalmente legal e eficaz. Além disso, têm garantia de segurança para seus pacientes e para seus profissionais, que passam a contar com mais qualidade.

 

A rotina tem mostrado que, quando falamos de procedimentos cirúrgicos, a esterilização dos equipamentos é tão importante quanto a especialização da equipe médica. Na verdade, esses são fatores que se somam e geram grandes resultados. Para saber mais, clique aqui e peça já um diagnóstico gratuito e reduza os seus custos.

Fontes:

• ANVISA;

• Secretaria de Saúde de Campinas;

• Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro.

Sistema Brasileiro de Acreditação zela pela qualidade e pela segurança nos serviços de saúde

A Organização Nacional de Acreditação – ONA é uma entidade privada, sem fins lucrativos, que atua em todo o território nacional. Baseada no Sistema Brasileiro de Acreditação, ela visa à implantação de um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade. Assim, após a comprovação da qualidade, dá-se a acreditação do Estabelecimento de Assistência à Saúde – EAS.

 

 

Atividades da Organização Nacional de Acreditação

As atividades desenvolvidas pela Organização Nacional de Acreditação e pelas instituições acreditadoras por ela credenciadas não possuem finalidade de fiscalização. Nem mesmo de controle oficial, sendo dotadas de um caráter eminentemente educativo, voltado para a melhoria contínua dos serviços prestados. A acreditação de um EAS traz segurança a seus pacientes e funcionários. Isso porque considera critérios como a eficiência da gestão hospitalar e a qualidade da assistência médica e da equipe profissional.

 

 

O papel da Organização Nacional de Acreditação

No Brasil, poucas instituições são credenciadas pela Organização Nacional de Acreditação como acreditadora. Entre suas incumbências, está a de auditar, “in loco”, os principais parceiros/colaboradores do EAS que buscam a acreditação. Na OXETIL FGF, as solicitações de auditorias de fornecedor acontecem de forma periódica. Tudo para comprovar, com base no Sistema Brasileiro de Acreditação, a qualidade dos serviços prestados.

 

Em uma dessas ocasiões, recebemos membros da Det Norske Veritas – DNV. Os auditores da DNV (ISO, ONA, NIAHO e Gestão de Riscos), Eduardo Ramos Ferraz e Luiz Carlos Marzano, comprovaram a eficácia do sistema de Gestão da Qualidade na OXETIL FGF. Ao longo da permanência em nossa empresa, gentilmente concederam uma entrevista.

 

A seguir você saberá mais sobre o papel da Organização Nacional de Acreditação na melhoria dos serviços de saúde. Também conhecerá a importância das empresas que processam/esterilizam materiais médico-hospitalares e do inovador Sistema de Rastreabilidade OXETIL.

 

  

         1. Como o senhor vê a importância da ONA para o sistema de saúde?

 

ONA: A Organização Nacional de Acreditação, através do Sistema Brasileiro de Acreditação, está revolucionando o sistema da saúde no Brasil. Ela fez despertar nesse segmento a necessidade da criação de um sistema de gestão baseado em ferramentas da qualidade consagradas. Isso tem que ser demonstrado como um recurso muito efetivo para o gerenciamento das organizações de saúde. Aspectos baseados no Sistema Brasileiro de Acreditação propiciam melhorias da assistência, da gestão e das relações com os clientes. A Organização Nacional de Acreditação promove a qualidade da assistência à saúde, contribuindo para a melhoria do setor de saúde no Brasil. A acreditação identifica para os clientes e a sociedade que a organização de saúde alcançou um padrão de qualidade reconhecido externamente.

     

         2. Qual é a influência da ONA no desenvolvimento operacional qualificado dos estabelecimentos de saúde?

 

ONA: Através da implementação de um sistema de gestão, como o preconizado pela Organização Nacional de Acreditação, a organização passa a planejar seus processos, monitorá-los, medir a eficácia e a eficiência através de análises críticas constantes, sempre com o objetivo de aprimorar as suas atividades. E isso inclui seus processos operacionais. A Organização Nacional de Acreditação tem como política da qualidade “desenvolver e operar um Sistema de Acreditação que contribua para o desenvolvimento da qualidade nos serviços de saúde, com a satisfação dos clientes, o planejamento, a padronização e a análise com foco na melhoria contínua dos seus processos e resultados”. A acreditação checa a qualidade da assistência por meio de padrões previamente definidos e tem caráter de educação continuada.

     

      3. Qual é o papel da Organização Nacional de Acreditação quanto ao desenvolvimento qualificado dos colaboradores prestadores de serviços terceirizados para os estabelecimentos de saúde?

 

ONA: É um papel fundamental. O Sistema Brasileiro de Acreditação estabelece requisitos que permitem e estimulam o desenvolvimento dos seus colaboradores. Isto é: quanto à competência, considerando formação, habilidades, treinamentos e experiência, de forma a não somente aprimorá-los. Também ajuda a reter talentos, preconizando o estabelecimento de política de gestão de pessoas com ênfase na qualidade assistencial. A Organização Nacional de Acreditação define que a organização identifique, mapeie, planeje e realize programas de capacitação. Ela considera as estratégias da organização e as necessidades dos colaboradores para o exercício de suas funções. Quanto ao desenvolvimento de prestadores de serviços terceirizados, a norma é muito clara. Preconiza que a organização de saúde deve estimular e ajudar o desenvolvimento de seus terceiros, de forma que eles possam interagir de forma segura sem comprometimento da qualidade dos serviços prestados pela organização. Todos os serviços terceirizados que impactam a qualidade da assistência devem ser avaliados “in loco”.

 

     

       4. Como o senhor avalia a importância das empresas prestadoras do serviço de processamento e esterilização de materiais médico-hospitalares na gestão de um estabelecimento de saúde?

 

ONA: De suma relevância! Trata-se de um processo extremamente crítico e, portanto, impacta de forma decisiva na qualidade dos serviços da organização de saúde. A efetividade dos serviços de processamento e esterilização é condição básica para a segurança do paciente. Por isso, deve assegurar as condições da esterilização e a integridade dos materiais.

 

   

     5. Em sua opinião, como a implementação do Sistema de Rastreabilidade OXETIL – SRO pode auxiliar o estabelecimento de saúde no estrito cumprimento à RE 2.606/2006 da ANVISA?

 

ONA: O Sistema de Rastreabilidade contribui para a sistemática de registro e validação do processo de esterilização. O serviço de saúde deve possuir mecanismos validados que garantam a rastreabilidade. O SRO auxilia o gerenciamento do estoque, o controle da esterilização e a validade dos materiais. Os protocolos de processamento devem garantir a qualidade dos resultados e de todas as etapas do processo, e isso inclui também a rastreabilidade.

 

Neste artigo, você pôde saber mais sobre a Organização Nacional de Acreditação e o Sistema Brasileiro de Acreditação. Mais do que isso, compreender a importância da prática para a saúde nacional. A OXETIL FGF investe constantemente na melhoria de seus serviços. Dessa forma, vem mantendo altos padrões de qualidade e, consequentemente, de satisfação dos clientes. Para saber mais, clique aqui e peça já um diagnóstico gratuito e reduza os seus custos.

 

A esterilização por óxido de etileno é um procedimento seguro e regulamentado em todo o território nacional. Isso é um fato comprovado. Mas, como é um processo altamente específico e minucioso, vez ou outra pode causar dúvidas. Por isso, nossa equipe preparou este artigo para ajudar a sanar alguns dos principais questionamentos que chegam até nós. São temas que, embora pareçam complexos, tornam-se simples quando bem explicados. Aqui, você vai poder desmistificar algumas questões sobre esse serviço.

 

O óxido de etileno é inflamável?

Sim, o óxido de etileno é um gás inflamável. Porém, para ser utilizado, é misturado com gases inertes, que o tornam não inflamável e não explosivo. Dessa forma, não existe perigo no processo de esterilização por óxido de etileno relativo a essa propriedade.

 

A esterilização por óxido de etileno é ideal para todos os produtos?

A esterilização por óxido de etileno é utilizada, principalmente, em produtos para saúde que não podem ser expostos ao calor ou a agentes esterilizantes líquidos. Podemos citar três exemplos:

 

• Os de uso intravenoso;
• Os de uso cardiopulmonar em anestesiologia;
• Instrumentos telescópicos.

 

 

A esterilização por óxido de etileno tem controles seguros?

Com certeza. Para validar a esterilização por óxido de etileno, são realizados testes físicos, químicos e microbiológicos. Na parte química, são avaliadas a umidade, a concentração do gás, a pureza e a existência de resíduos, por exemplo. O controle de temperatura, pressão e tempo de exposição é feito na parte física. Já na microbiológica, são usados bioindicadores e diversos outros indicadores que são garantias ao processo. Inclusive, já fizemos um artigo para o blog que aborda vários critérios de controle de qualidade.

 

A esterilização e o processamento são proibidos?

Não. Só é proibido executar o trabalho em produtos que apresentam na rotulagem o dizer “PROIBIDO REPROCESSAR” ou que constem na lista de materiais de processamento proibido – RE 2605/06. Isso é vetado para quaisquer serviços de saúde, públicos ou privados, em todo o território nacional.

 

Todo produto pode passar por processamento e esterilização por óxido de etileno?

Não. A Resolução – RE N° 2605, de 11 de agosto de 2006, aborda esse tema. Ela estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como aqueles de processamento proibido. Eles são proibidos de ser processados para serem reutilizados. Ao todo, são 66 produtos. Aqui, listamos dez deles para que você possa ter uma noção:

 

• Hemoconcentradores;
• Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
• Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
• Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
• Lancetas de hemoglicoteste;
• Lentes de contato descartáveis;
• Luvas cirúrgicas;
• Luvas de procedimento;
• Óleos de silicone oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
• Oxigenador de bolhas.

 

A instalação e o uso do gás são feitos de acordo com cada empresa?

Errado! Para isso, o Ministério da Saúde tem a Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999. Ela contém as disposições sobre os procedimentos de instalações de unidade de esterilização por óxido de etileno. Além disso, aborda suas misturas e seu uso, bem como estabelece as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e do Ministério do Trabalho e Emprego. Isso mostra a sinergia entre empresas de esterilização por óxido de etileno e Governo Federal para a segurança na saúde.

 

 

 

Como são reguladas as empresas terceirizadas de processamento e esterilização por óxido de etileno?

O trabalho de processamento e esterilização por óxido de etileno de empresas terceirizadas também é previsto na legislação específica. A Resolução RE n.º 2.606/2006 define que as empresas terceirizadas e os serviços de saúde que processam artigos críticos e semicríticos devem elaborar, validar e implantar protocolos para cada marca e tipo de produto selecionado. Devem ter, ainda, a descrição detalhada de todos os passos e a garantia da qualidade do resultado de todas as fases, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte de cada produto processado.

 

A RDC 15, de 15 de março de 2012, estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, como as características físicas do empreendimento (infraestrutura), a capacidade técnica e operacional (fluxos definidos, segregação das áreas do processamento), os controles e monitoramentos durante as etapas do processamento, inclusive da esterilização.  Além disso, prevê a adequação do armazenamento e transporte dos produtos, o cuidado com o meio ambiente e a relação entre empresa processadora e unidade de saúde.

 

 

Se eu terceirizar os serviços, não vou ter controle dos meus produtos?

Para isso, existe a rastreabilidade. Com ela, é possível ter todos os registros necessários para identificar e informar os dados relativos à origem e ao destino de um produto. Assim, a esterilização por óxido de etileno atende às determinações da RE 2.606 de 11 de agosto de 2006. A resolução da ANVISA define:

 

• 7º, parágrafo único: os produtos classificados como críticos devem ter garantida sua rastreabilidade individual.
• 8º: os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações:

 

I – Nome do artigo;

II – Identificação individual do produto;

III – Número do registro da ANVISA/MS;

IV – Nome do fabricante;

V – Nome do fornecedor;

VI – Descrição da estrutura e da composição;

VII – Dimensões;

VIII – Nome do responsável por cada reprocessamento;

IX – Local da realização do reprocessamento; e

X – Data de cada reprocessamento.

 

A rastreabilidade, aliás, é um dos pontos fundamentais para a esterilização por óxido de etileno e o processamento. Ao realizar a esterilização de materiais hospitalares que podem ser processados, busque por empresas renomadas no mercado. Esse investimento vai fazer toda a diferença na segurança de seu consultório, clínica ou hospital. Se você quer saber mais sobre os tipos de esterilização disponíveis, acesse o e-book “Como escolher sua empresa terceirizada de esterilização por óxido de etileno” clicando aqui.

 

Fontes:

 

• Hospital Virtual da Universidade Estadual de Campinas;
• Anvisa;
• Ministério da Saúde.

 

Alguns materiais precisam ser esterilizados para que possam ser utilizados de forma segura e eficaz. Segundo o Ministério da Saúde, vírus, fungos e bactérias matam cerca de cem mil pessoas todos os anos. Esses dados preocupam os órgãos de saúde, que buscam orientar a melhor forma de fazer a esterilização de materiais hospitalares.

 

A alta taxa de contágio, somada à esterilização incorreta dos materiais, aumenta ainda mais a mortalidade. O número de óbitos de pacientes internados em todo o país já chega a 15%. Isso torna a infecção hospitalar a quarta maior causa de mortes no mundo.

 

Apesar dos dados alarmantes, a esterilização de materiais hospitalares não pode ser feita por qualquer um. O indicado é que hospitais públicos e privados busquem empresas de confiança para que o serviço seja feito de forma segura. Além disso, alguns materiais não podem ser esterilizados, devendo ser descartados por serem de processamento proibido. Esterilizar materiais não permitidos é passível de multa.

 

 

 

Esterilização de materiais hospitalares: resolução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu, em uma resolução de agosto de 2006, uma lista com 66 produtos hospitalares que não podem ser processados, ou seja, assim que forem utilizados devem ser descartados imediatamente. Confira abaixo quais materiais não se encaixam no que é permitido sobre esterilização de materiais hospitalares de acordo com a RE 2605/06.

 

1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis;
2. Aventais descartáveis;
3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;
4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo (funcionalidade);
5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
6. Bolsas de sangue;
7. Bomba centrífuga de sangue;
8. Bomba de infusão implantável;
9. Campos cirúrgicos descartáveis;
10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas;
11. Cateter de Balão Intra-aórtico;
12. Cateter epidural;
13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
14. Cateter para oxigênio;
15. Cateter para medida de débito por termodiluição;
16. Cateter duplo J, para ureter;
17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
22. Compressas cirúrgicas descartáveis;
23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
24. Dique de borracha para uso odontológico;
25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
27. Drenos em geral;
28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
29. Equipamentos descartáveis de qualquer natureza, exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;
30. Esponjas oftalmológicas;
31. Expansores de pele com válvula;
32. Extensões para eletrodos implantáveis;
33. Equipamentos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
34. Extensores para equipamentos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos;
35. Filtros de linha para sangue arterial;
36. Filtros para cardioplegia;
37. Filtros endovasculares;
38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
39. Geradores de pulso, implantáveis;
40. Hemoconcentradores;
41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
44. Lancetas de hemoglicoteste;
45. Lentes de contato descartáveis;
46. Luvas cirúrgicas;
47. Luvas de procedimento;
48. Óleos de silicone oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
49. Oxigenador de bolhas;
50. Oxigenador de membrana;
51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;
52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular;
53. Punch cardíaco plástico;
54. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
55. Sensor débito cardíaco;
56. Sensores de Pressão Intracraniana;
57. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
58. Sondas de aspiração;
59. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
60. Sondas retais;
61. Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
62. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
63. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
64. Cúpulas isoladas para transdutores de pressão sanguínea;
65. Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
66. Tubo de coleta de sangue.

 

 

Ao realizar a esterilização de materiais hospitalares que podem ser processados, busque por empresas renomadas no mercado. Esse investimento vai fazer toda a diferença na segurança de seu consultório, clínica ou hospital. Se você quer saber mais sobre os tipos de esterilização disponíveis, acesse o e-book “Como escolher sua empresa terceirizada de esterilização por óxido de etileno” clicando aqui.

 

Como a ANVISA colabora para a segurança na utilização de produtos para a saúde

O tema da reutilização de produtos para a saúde pelos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) é bastante complexo. Ele interfere diretamente na saúde dos pacientes e dos profissionais que os manuseiam nas intervenções cirúrgicas. Além disso, há envolvimento, também, nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização. Mas uma coisa é certa: o processamento e a esterilização de produtos para a saúde realizados corretamente salvam muitas vidas.

 

Produtos para a saúde e o papel da ANVISA

O papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, órgão regulamentador, é de suma relevância no cenário nacional. A fiscalização direta acerca do cumprimento das normas editadas pela ANVISA fica a cargo das Vigilâncias Sanitárias estaduais e de suas gerências regionais. Tudo para que o processamento e a esterilização de produtos para a saúde sejam feitos da melhor forma possível.

 

Além disso, é fundamental que empresas que terceirizam esse serviço tenham seus próprios protocolos de processamento.  Tais documentos possibilitam plena demonstração da manutenção da funcionalidade, da integridade e da esterilidade dos produtos para a saúde.  Eles conferem a necessária segurança para sua utilização nos pacientes.

 

 

Finalidade institucional da ANVISA

A ANVISA tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. A seguir, mostraremos um breve histórico da atuação regulamentadora exercida pela ANVISA quanto ao processamento de produtos para a saúde:

 

A primeira ação regulamentadora da ANVISA que tratou especificamente sobre o tema, estabelecendo parâmetros mínimos de segurança para o processamento de artigos de uso único, foi a Consulta Pública nº 98, publicada em 6 de dezembro de 2001. Essa consulta resultou em mais de 600 contribuições, revelando a complexidade da questão e o envolvimento da sociedade no assunto. A compilação das contribuições proporcionou mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma. Ela foi reestruturada e apresentada novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17 de 19 de março de 2004.

 

Após a análise de 84 contribuições, foi elaborado um novo documento, no qual foram listados 87 artigos de uso único cujo reprocessamento não era permitido, além de regras claras para a reutilização daqueles que apresentavam possibilidade de reaproveitamento.  Empresas, na época, participaram ativamente deste processo, enviando sugestões e contribuindo para a evolução das normas que regulam a atividade. Dessa forma, diversas entidades ajudaram a construir a forma como processamos produtos para a saúde.

 

 

 

Falta de normalização

Existia a falta de normalização acerca dos procedimentos utilizados para processamento de produtos para a saúde. Também não havia normalização do funcionamento de instituições que tinham como objetivo específico a prestação de tal serviço. A ANVISA, em 11 de agosto de 2006, publicou, então, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 156.

 

Em complementação à RDC 156, a ANVISA, concomitantemente, publicou a RE 2.605/2006. Ela define a lista de produtos cujo processamento é proibido. Publicou, também, a RE 2.606/2006, que, em suma, dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de processamento de produtos para a saúde.

 

Postura definida da ANVISA

A partir de então, a ANVISA passou a adotar uma postura mais clara sobre o tema. Definiu expressamente, em uma lista, os produtos que eram passíveis de processamento e aqueles cujo processamento era proibido (descartáveis). Atualmente, a “lista restritiva” elaborada pela ANVISA enumera 66 produtos para a saúde de uso único proibidos de serem processados.

 

Após as consultas públicas 34 de 2009 e 64 de 2011, quando os profissionais da área, os conselhos de classe, a ABNT e as autoridades no assunto expuseram suas opiniões, foi publicada a RDC 15. Esta resolução dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde e dá outras providências. Assim, regulamenta o funcionamento dos serviços de saúde que realizam o processamento destes produtos, visando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

 

 

Desde a edição da primeira norma até os dias atuais, a atuação da ANVISA, como órgão regulamentador e fiscalizador, tem sido fundamental para que o processamento de produtos para a saúde se torne cada vez mais eficiente. Com esse trabalho, temos mais segurança na saúde.

 

A médica Dra. Maria Patelli, por exemplo, trabalha há mais de 20 anos em pesquisas sobre doenças infecciosas e parasitárias. Para ela, a esterilização de produtos para a saúde é fundamental para garantir a saúde dos pacientes. Fizemos uma entrevista completa e compilamos no e-book “Processamento de materiais hospitalares. Tranquilidade e segurança para profissionais da saúde”. Baixe gratuitamente clicando no banner a seguir.

 

Para sobreviver em um mercado competitivo, é necessário que se tenha uma estrutura ágil e enxuta. Além disso, é preciso que os esforços, cada vez mais, sejam voltados para a melhoria dos serviços prestados ao cliente. Por isso, é notável o aumento do número de estabelecimentos que apostam na terceirização do processamento de materiais termossensíveis. Neste artigo, abordaremos um pouco das vantagens dessa iniciativa para todos os estabelecimentos de saúde do país.

 

 

 

Terceirização do processamento de materiais termossensíveis

Uma importante medida de prevenção de infecções é a aplicação adequada das técnicas de limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais. A utilização correta dessas técnicas depende, no entanto, do conhecimento dos profissionais e dos procedimentos adequados. Também é necessária experiência de quem executa o processo.

 

Mas no caso dos estabelecimentos de saúde, a decisão de terceirizar ou não os serviços de esterilização de artigos termossensíveis também está inserida em um contexto administrativo. Optar pelo serviço terceirizado desses artigos, além de reduzir a incidência de infecções hospitalares, é uma maneira de enxugar orçamentos. Corrobora, também, para reduzir custos com mão de obra e alcançar melhores resultados. Isso explica o crescimento da terceirização do processamento de materiais termossensíveis nos últimos tempos.

 

 

O que buscar em uma empresa terceirizada

O Estabelecimento de Assistência à Saúde – EAS pode terceirizar o processamento e a esterilização de termossensíveis. Mas é necessário estar ciente de alguns detalhes. A empresa terceirizada precisa ter controle sobre seus produtos para a saúde. Deve garantir que todo o processo siga as rigorosas exigências da ANVISA e que tudo seja feito por profissionais capacitados.

 

Busque empresas que disponibilizem (em conformidade com a RDC 15, art.85) informações como o número de lote e a validade da esterilização. Opte por aquelas que entreguem análises laboratoriais confiáveis. Cromatografia (obrigatória pela Portaria 482/1999 ANVISA), Esterilidade, Testes de Limpeza e Endotoxina Bacteriana são alguns bons exemplos.

 

 

 

Por que terceirizar o processamento?

Ao terceirizar o processamento de produtos para saúde, o EAS pode concentrar mais esforços em seu aperfeiçoamento técnico e administrativo. Pode, também, investir em equipamentos capazes de otimizar seus resultados. Ou seja, a terceirização de tais atividades permite o foco na melhoria constante do atendimento a seus pacientes.

 

 

Processamento integral

É importante salientar que a RDC 15, em seu artigo 19, obriga a empresa processadora a realizar todas as fases do processamento, e não somente a esterilização. A terceirização do serviço de processamento dos materiais termossensíveis agrega valor ao atendimento prestado nas instituições de saúde. A responsabilidade envolvida no processamento é gigantesca. De nada adiantariam os melhores equipamentos, profissionais e a melhor infraestrutura se, durante um procedimento, fosse utilizado um material contaminado.

 

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Muitos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde optam por não terceirizar serviços para empresas de esterilização por óxido de etileno. Dessa forma, preferem uma Central de Materiais e Esterilização (CME) própria. Mas isso pode gerar custos que impactam diretamente o negócio. Neste artigo, aprofundaremos mais esse tema para que você possa ter subsídios para analisar a sua situação. Tudo com base na RDC 15!

 

Os custos de não terceirizar o processamento

A CME é um setor que ganhou destaque e visibilidade nos cenários hospitalar e ambulatorial nos últimos anos. Principalmente pela implementação, em sua íntegra, da RDC 15 de 15 de março de 2012. Após entrar em vigor em 2014, não era difícil ver inspeções da vigilância sanitária cobrando a prática de seus requisitos.

 

A nova CME, instituída em 2014, trouxe mais perfeccionismo, automatização dos processos, segurança e metodologias ao processamento de produtos para a saúde. Cada novo requisito modificou o cenário do Processamento de Produtos para a Saúde (PPS).

 

É inegável que os valores agregados aos produtos processados trouxeram mais segurança e confiabilidade à limpeza e à esterilização do PPS. Mas, ao mesmo tempo, elevaram e muito o valor global investido nas CMEs espalhadas pelo país.

 

Os gestores e os enfermeiros da CME lidam em seu dia a dia com diversas barreiras administrativas e econômicas. O custo aumentado do setor não modificou o fato de que uma CME não gera receita hospitalar.

 

 

Partes críticas da CME

Passaremos pelas partes críticas de uma CME para refletir sobre os custos embutidos em cada uma delas.  As mudanças na área física trouxeram a exigência de um enxágue com água de osmose, fontes de ar medicinal sob pressão, barreira física, sistema de exaustão, climatização. Tudo isso para alcançar o padrão exigido pela normatização da RDC 15.

 

Alguns insumos passaram a ser utilizados tendo em vista a validação do processo:

 

• Testes de limpeza;
• Testes de esterilização (entre eles, os de uso diário: bowie dick, integrador químico, indicador biológico – e o seu pacote desafio);
• Teste de selagem.

 

Na falta deles, o PPS fica invalidado, e a autoclave não pode funcionar. Quando um deles não atinge o limite esperado, o material não pode ser liberado em tempo hábil.

 

A incorporação de equipamentos foi claramente exigida pela RDC 15. Alguns exemplos com os quais você precisará se preocupar são:

 

• Lavadoras ultrassônicas (com jato para canulados, de preferência);
• Seladora;
• Autoclaves (com parâmetros controlados), incluindo seus custos anuais e mensais de manutenção preventiva, manutenção corretiva (estas com cobertura 24h, sábados, domingos e feriados), peças, calibração e qualificação (térmica, desempenho e operação).

 

Sem contar os dias em que estes equipamentos estão ociosos em manutenção, e a demanda pelos materiais não pode esperar. A autoclave parou? Liga para um colega aqui, liga para outro hospital ali, liga para a empresa processadora… Plano de contingência? Resolve, mas, antes, tudo isso nos traz estresse e corrida contra o tempo.

 

 

Colaboradores e a carga de trabalho

Com o aumento das metodologias de processamento, aumentou-se a carga de trabalho. Isso em um cenário no qual as direções exigem redução no quadro de funcionários. Garantir a força de trabalho 24h, sábados, domingos e feriados, sem desfalques (que comprometem o bom funcionamento da CME) passou a ser tarefa quase impossível.

 

O elevado turnover da equipe passou a ser um pesadelo para as supervisões. Com ele, acaba se perdendo o know-how e perde-se um colaborador treinado nas rotinas. A CME passa a não contar com o profissional que conhece bem os materiais da instituição; aquele que domina os materiais de videocirurgia (materiais delicados, com lúmens estreitos); que domina uma área específica (Ex.: oftalmologia); que sabe preparar as grandes caixas com uma montagem perfeita para não desagradar à equipe de cirurgiões.

 

Como solucionar esses problemas?

Você se identificou com algum aspecto acima? Já superou algum desses desafios diários? Pois agora trazemos uma solução para o seu problema. A terceirização do processamento vem ganhando seu espaço diante desses cenários de altos custos. Tem-se observado que é possível se livrar desses estresses diários quando se destina os PPS para uma empresa processadora.

 

É possível conduzir de forma mais fiel a previsão com a alocação de recursos. Hoje, conseguimos manter clientes com um valor previsto fixo mensal, variando pouco de um mês para o outro. Deixe de se preocupar com equipamentos em manutenção, escalas descobertas e falta de insumos. Preocupe-se apenas em fazer a pré-limpeza, separar o material, controlar o quantitativo e colocar nas caixas. O restante, a terceirizada faz por você! Algumas são capazes de devolver o material em 72h! Se você também quer ficar livre das aflições, dos custos e das dores de cabeça proporcionadas por uma CME, baixe nosso material e saiba como escolher sua empresa terceirizada de esterilização por óxido de etileno.