Controle de qualidade no processamento e na esterilização por óxido de etileno

A OXETIL FGF possui laboratório próprio, com amplo espaço e equipamentos modernos. Nele, são realizados os ensaios de Controle de Qualidade do processamento e da esterilização. As análises são feitas pelo corpo técnico do laboratório, constituído por dois farmacêuticos e uma bióloga. Nosso prédio possui sala de reunião, sala de paramentação, sala de cromatografia, sala de esterilidade, sala de microbiologia, sala de lavagem das vidrarias do laboratório, DML e sanitários próprios.

Quando da determinação da adequabilidade de óxido de etileno para esterilização de produtos para a saúde, é importante assegurar que os níveis residuais de ETO e etilenocloridrina propiciem um risco mínimo para o paciente no uso normal do produto. Conforme preconiza a Portaria Interministerial n° 482, de 1999, a OXETIL FGF realiza, em todos os lotes de esterilização, análise cromatográfica de gases residuais. O objetivo é analisar nos produtos possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina provenientes do processo de esterilização.

Nessa etapa, é avaliada a eficácia do processo de aeração. Tanto a mecânica, no interior da autoclave, quanto a ambiental, em sala exclusiva para este fim. A metodologia utilizada é baseada na ABNT NBR ISO 10993-7: Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 07: Resíduos da Esterilização por Óxido de Etileno. Utilizamos a tabela da Portaria n° 482, com os limites máximos permitidos de resíduos. Isso permite a verificação dos resultados e a calibração do sistema. Ao final da análise, é emitido o cromatograma e o Laudo de Cromatografia, os quais ficam à disposição dos clientes.

Testes de esterilidade

A empresa também realiza, para todos os lotes de esterilização, testes de esterilidade. Eles são feitos conforme a Farmacopeia Brasileira – 5ª Edição, sendo este teste adequado para revelar a presença de bactérias e fungos em produtos para saúde. Para a realização do teste, é importante que as pessoas sejam adequadamente treinadas e qualificadas. Além disso, eles devem ser realizados sob condições assépticas, utilizando, por exemplo, capela de fluxo laminar. Tendo como metodologia a inoculação direta em meio de cultura, utiliza-se dois meios:

• TSB (tríptico de soja);
• Tioglicolato.

Isso possibilita a detecção de crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Ao final do período de incubação, é emitido o Laudo de Análise do Teste de Esterilidade, disponível aos clientes.

Endotoxina bacteriana

Realizamos ainda análise de endotoxina bacteriana, em laboratório terceirizado. Para isto, seguimos a metodologia de análise e especificação descritas na Farmacopeia Americana (USP). Nosso propósito é garantir que o material analisado se encontre dentro dos limites aceitáveis de endotoxina bacteriana e não apresente substâncias pirogênicas de acordo com a mesma literatura. Este ensaio visa assegurar a qualidade do processamento, principalmente das etapas de limpeza técnica e esterilização.

Protocolos de Processamento

Na validação dos protocolos de processamento, são utilizados alguns monitores de limpeza, como o Clean-Trace Protein High Sensitivity. Eles são destinados à detecção de resíduos de proteína após o reprocessamento dos produtos para a saúde, sendo a leitura do resultado visual após o período de incubação, o Clean-Trace ATP Surface e o ATP Water, que são utilizados para verificar eficácia da limpeza, tanto manual quanto automatizada, em superfícies de artigos médico-hospitalares através de dispositivos de ATP, todos fornecidos pela 3M. A leitura do teste é feita de maneira quantitativa, através da reação do reagente presente na ampola com o ATP coletado no swab, produzindo sinal de luminescência. A intensidade da luminescência é proporcional à quantidade de ATP coletada na amostra e, portanto, ao grau de contaminação. A mensuração da luminescência requer o uso do equipamento denominado luminômetro, e os resultados são emitidos em RLU (Unidades Relativas de Luz).

Também utilizamos outros testes para garantir a adequabilidade dos processos:

• SonoCheck para monitorar o desempenho do fenômeno cavitação/nível de energia ultrassônica da lavadora ultrassônica;
• Tosi LumCheck para monitoramento de rotina e validação da eficácia na limpeza de instrumentos canulados de acordo com a EN ISO 15883;
• Pyrosate, teste rápido para detecção de endotoxina na água de osmose reversa, utilizada para enxágue dos produtos para saúde críticos.

Em todos os ciclos de esterilização são utilizados indicadores para comprovar a eficácia do processo. Entre eles estão os indicadores biológicos (Bacillus atrophaeus – ATCC 9372), integrador químico (Classe V), fita indicativa (Classe I) e indicador da embalagem de grau cirúrgico (Classe I). Todos estes indicadores ficam registrados na Relação de Carga, documento elaborado internamente com o intuito de registrar a adequabilidade de todos os ciclos de esterilização.

Estes são alguns dos ensaios que garantem a qualidade/confiabilidade do processamento e da esterilização por óxido de etileno realizado pela OXETIL FGF. Fale com um de nossos especialistas e descubra a melhor forma de reduzir seus gastos!