A confiança e a transparência no processamento de produtos para a saúde são essenciais para quem terceiriza o processamento e a esterilização. Para ter a sua confiança, a OXETIL FGF investe em diferenciais que tornam sua experiência ainda mais segura e satisfatória.

 

Nós, da OXETIL FGF, entendemos que uma logística eficiente, aliada a um sistema de rastreabilidade, contribui para a segurança desse processo. Esses são os pilares da nossa empresa. Juntos, oferecem tranquilidade para hospitais e clínicas que escolhem a OXETIL FGF na hora de realizar esses procedimentos. Conheça os nossos diferenciais e descubra por que, na OXETIL FGF, você pode confiar.

 

Uma logística eficiente que garante transparência no processamento de produtos para a saúde

A OXETIL FGF garante uma entrega rápida do material, que é de, no máximo, 72 horas. Em algumas regiões, o prazo pode ser menor, chegando a 48 horas. Este é um dos nossos principais compromissos, e a responsabilidade com que ele é cumprido se reflete na confiança que os nossos clientes depositam em nosso trabalho, garantindo a total transparência no processamento de produtos para a saúde.

 

Nosso sistema de coleta e entrega é extremamente eficaz, atendendo integralmente ao disposto na Portaria Interministerial MS/MTE nº 482/99. A assiduidade e a pontualidade na coleta e na entrega são nossos diferenciais. Para que tudo ocorra conforme esperado, utilizamos somente veículos próprios, com separação fixa entre a área que transporta material estéril do contaminado, todos inspecionados e aprovados pela VISA-MG.

 

Os materiais são transportados em contêineres plásticos, lisos, rígidos, atóxicos e hermeticamente fechados. Isso contribui para o transporte adequado, garantindo a integridade dos materiais processados e esterilizados, bem como de sua embalagem. Os artigos são submetidos à esterilização em embalagens confeccionadas em papel grau cirúrgico com filme bilaminado, tudo isso em atendimento às legislações e às normas aplicáveis.

 

OXETIL FGF: pioneira em rastreabilidade na saúde com o SRO

Desde 2006, a rastreabilidade no processamento é uma exigência da ANVISA no Brasil, contida na RE n° 2.606. Ela é fundamental para que o cliente tenha o controle individualizado de cada produto. Através da rastreabilidade, é possível identificar quando o material foi utilizado e quantas vezes ele foi processado. Esses são dados importantes, que precisam ser armazenados.

 

Em 2009, a OXETIL FGF desenvolveu o Sistema de Rastreabilidade OXETIL (SRO). Este é um software on-line que pode ser utilizado tanto por nós quanto pelos nossos clientes. Ele permite o acesso ao histórico de cada material já processado e a transparência no processamento de produtos para a saúde.

 

Como solução para a marcação individualizada dos produtos de saúde, a OXETIL FGF fez pesquisas com materiais existentes no mercado. O resultado foi a criação da etiqueta 2D. Pequena e resistente a todo o processamento, essa etiqueta, juntamente com o sistema web, solucionou a dificuldade existente no processo de rastreabilidade.

 

 

Conheça mais sobre como funciona a rastreabilidade na saúde pelo código 2D

Todos os produtos que chegam para serem processados pela OXETIL FGF recebem um código 2D. Este passa a ser o registro de identificação do material. Com ele, é possível armazenar grande quantidade de dados em pouco espaço. O código bidimensional é discreto e possui qualidade comprovada em laboratório. Além disso, ele é resistente ao processamento e não compromete o procedimento médico. É a tecnologia ajudando a garantir segurança e qualidade no processamento de produtos para a saúde.

 

Quando o material retorna para a Unidade de Saúde, basta uma simples leitura no código 2D, com um leitor óptico, para os profissionais de saúde terem todas as informações do histórico daquele material no Software On-line de Rastreabilidade OXETIL (SRO). Além disso, é possível incluir informações, tornando dinâmico o processo de alimentação e consulta de dados. O SRO também permite, por parte do cliente, um controle rigoroso do processamento (número de utilização), do procedimento médico realizado e, ainda, do descarte do material.

 

O sistema de rastreabilidade é um exemplo de como a tecnologia proporciona mais segurança ao processamento, o que, consequentemente, dá mais confiança aos profissionais e seus pacientes.

 

Trabalho bem-feito garante clientes satisfeitos

Em pesquisa de satisfação realizada pela OXETIL FGF, nossos clientes puderam avaliar diversos aspectos da nossa empresa. Alguns dos principais pontos destacados por nossos clientes foram: confiabilidade das embalagens, clareza e conteúdo dos laudos e cumprimento dos prazos de coleta e entrega. Este último foi um dos mais elogiados, além do fornecimento de documentação que assegura todo o nosso processo.

 

É a OXETIL FGF entregando ao cliente o que ele precisa: segurança, qualidade e transparência no processamento de produtos para a saúde.  Se você ainda tem dúvida sobre como escolher seu parceiro para o processamento de materiais para a saúde, não perca tempo! Baixe o e-book e descubra alguns pontos aos quais você deve se atentar na hora de escolher uma empresa de processamento e esterilização.

 

A vocação é fundamental para quem opta por se tornar um profissional de Enfermagem. Geralmente, pesa na decisão a vontade de trabalhar diretamente no atendimento aos pacientes. Essa concepção não está errada, mas o campo de atuação deste profissional pode ir muito além das enfermarias. Os próprios enfermeiros, por vezes, não têm consciência disso. Atualmente, por exemplo, tem crescido a importância de quem atua na Central de Material Esterilizado (CME) de hospitais ou em empresas do ramo de esterilização. Nesta área, o enfermeiro presta importante atendimento a pacientes, mas de maneira indireta. Isso porque garante a qualidade dos materiais médico-hospitalares utilizados durante o atendimento.

 

Durante muitos anos, a CME ficou praticamente “invisível” dentro dos hospitais. Mas, após a publicação da RDC n° 15 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2012 e posterior vigência a partir de 2014, os olhos da administração se voltaram para o setor. A RDC n° 15 “dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde”. Juntamente com os requisitos apresentados na resolução, houve crescimento da fiscalização, que ficou cada vez mais rigorosa.

 

Paralelamente às alterações na legislação, ocorreu o avanço tecnológico dos equipamentos, que estão mais modernos, sofisticados, delicados e caros. Isso passou a exigir dos enfermeiros da Central de Material Esterilizado constantes atualizações, tanto relacionadas a procedimentos quanto a novos equipamentos. Aos olhos da administração, essa qualificação torna-se ainda mais relevante ao serem analisados os custos dos equipamentos.  Uma pinça utilizada em cirurgia robótica, por exemplo, custa cerca de R$ 10 mil. Além de caras, são delicadas e exigem, inclusive, lavadoras específicas.

 

Um novo tempo para a Central de Material Esterilizado

Por realizar um procedimento complexo no processamento desses materiais – bem diferente de um passado recente, quando era feito apenas com as etapas de lavagem, secagem e autoclave –, o enfermeiro da CME tem sido cada vez mais valorizado. Inclusive, ele é acionado tão logo o cirurgião demonstre o desejo de utilizar um novo equipamento. O enfermeiro deverá verificar a conformação do material, se é passível de passar por processamento e se esse processamento pode ser feito dentro do hospital. Caso não seja viável realizar dentro da unidade de saúde, será necessário enviá-lo a uma empresa especializada, como a OXETIL FGF, que segue todas as normas para o processamento de materiais hospitalares.

 

Neste cenário, não é de se estranhar que cresceu a relevância da CME, bem como a necessidade de profissionais capacitados. Chegou ao fim o tempo em que eram destinados à Central de Material Esterilizado profissionais com dificuldades de relacionamento. Também era comum que a área recebesse pessoas que retornavam após afastamento por motivo de saúde. Isso ficou para trás. Atualmente, o que é levado em consideração na hora de escolher o corpo de profissionais são o conhecimento, a habilidade técnica e a capacidade de gerenciar estoques, insumos e equipamentos e suas manutenções e qualificações periódicas.

 

 

RDC n° 15: novos parâmetros para a Central de Material Esterilizado

A RDC n° 15 estabelece que a CME deve contar “com um profissional responsável de nível superior para coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a saúde (PPPS), de acordo com as competências profissionais”. Descreve, ainda, que a atuação do profissional deve ser exclusiva nesta unidade. E é o enfermeiro o profissional capacitado e que reúne condições imprescindíveis para gerenciar o processamento. Isso porque recebe, em sua formação acadêmica, conteúdos específicos sobre boas práticas para o processamento de produtos para a saúde. Entretanto, ele deverá se capacitar após sair da faculdade, já que também vai precisar de conhecimentos não contemplados na graduação.

 

Além de ter amplo conhecimento sobre os processamentos e se atualizar constantemente em relação aos novos equipamentos, o enfermeiro que atua na CME também precisa ter conhecimentos relacionados ao gerenciamento, entre outros. Afinal, o setor presta atendimento a quase todo o hospital. Por exemplo: se faltar algum material médico-hospitalar no pronto-socorro, cuja responsabilidade seja da CME, haverá cobrança por isso. Essa atuação também pode ser observada na Resolução n° 424 do Conselho Federal de Enfermagem (COFEn). Ela “normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME) e em empresas processadoras de produtos para saúde”.

 

Algumas atribuições do enfermeiro da CME

Resumidamente, o enfermeiro da CME deve:

• planejar, coordenar, executar, supervisionar e avaliar todas as etapas do processamento (recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição);
• atuar no controle de qualidade dos materiais e produtos preparados e dispensados;
• participar da elaboração dos Protocolos Operacionais Padrão (POP) para as etapas e os processos de trabalho, com base em referencial científico e bases legais;
• elaborar, acompanhar, monitorar e validar o registro da execução dos processos de limpeza, selagem e esterilização, além de outras atribuições.

 

Quanto ao gerenciamento, caberá a esse profissional:

• elaborar e acompanhar a escala de funcionários para garantir cumprimento de todas as etapas necessárias aos processamentos;
• atender representantes das empresas de equipamentos, insumos e terceirizações;
• gerenciar todo o processo e as medidas necessárias à previsão e provisão de recursos, de forma que organize o arsenal para atender as demandas das unidades consumidoras, organizar as caixas de instrumentos de acordo com as necessidades das especialidades cirúrgicas;
• responsabilizar-se pela saúde ocupacional dos profissionais que neste setor atuam, garantindo a adequada previsão e provisão de EPIs, bem como monitorar a utilização pelos profissionais, além de outras atribuições.

 

Como você deve saber, enfermeiro, nem todos os tipos de processamentos podem ser realizados na Central de Material Esterilizado do hospital. Em relação a alguns equipamentos, principalmente aos mais modernos, existe a necessidade de procedimentos especiais. Quer saber mais sobre o assunto? Preparamos um e-book que vai ajudá-lo a enxergar a importância de acertar na hora de escolher o seu parceiro para o processamento de materiais de saúde.

 

 

Referências

Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC). Recomendações práticas para processos de esterilização em estabelecimentos de saúde. 6ª ed. São Paulo: Manole; 2013.

 

BARTOLOMEI, Silvia Ricci Tonelli; LACERDA, Rúbia Aparecida. Trabalho do enfermeiro no Centro de Material e seu lugar no processo de cuidar pela enfermagem. Rev Esc Enferm USP, São Paulo, v.40, n.3, p.412-7, 2006. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/reeusp/v40n3/v40n3a13.pdf>. Acesso em: 4 out. 2018.

 

SILVA, Aline Costa da; AGUIAR, Beatriz Gerbassi Costa. O enfermeiro na Central de Material e Esterilização: uma visão das unidades consumidoras. Rev Enferm UERJ 2008; p. 377-81. Disponível em: < http://www.facenf.uerj.br/v16n3/v16n3a13.pdf>. Acesso em: 4 out.2018.

Quem trabalha na área de saúde sabe que agilidade e pontualidade são fundamentais. Quando o assunto é a esterilização de materiais médico-hospitalares, não é diferente. Saber que eles estarão à disposição e em condições de uso quando for necessário traz tranquilidade para profissionais de hospitais e clínicas. E essa é uma das vantagens da OXETIL FGF.

 

Essa responsabilidade aumenta a importância de questões como logística. Quanto à pontualidade, indicadores da empresa indicam cumprimento dos prazos em mais de 99% das entregas. O período entre coleta do material contaminado e entrega dos esterilizados não ultrapassa 72 horas, diferencial para prestadores de serviços de saúde em Minas Gerais e no Rio de Janeiro.

 

Quando o assunto é logística, especialmente relevante é a frota da OXETIL FGF para transporte de materiais, sempre em número superior ao utilizado no dia a dia para sanar qualquer eventualidade. São veículos novos e que atendem à RDC n° 15 da Anvisa. Possuem barreira física entre os materiais estéreis e contaminados, e as entradas são diferentes.

 

Consequentemente, o material que sai do hospital não entra em contato com aquele que está retornando. Ao final de cada rota, sempre é feita a desinfecção dos carros. Além disso, o transporte dos materiais ocorre em contêineres plásticos diferenciados visualmente. Eles são brancos, mas com lacres com cores diferentes e placas de identificação.

Agilidade e pontualidade são marcas da OXETIL FGF

 

Se uma coleta é feita na segunda-feira, a entrega ocorre na quinta. Se a busca acontece na terça-feira, sexta-feira será o dia de devolução à unidade de saúde. Ou seja: sempre dentro de 72 horas. Agora, em casos específicos em que há senso de urgência, a OXETIL FGF pode diminuir o prazo para 48 horas.

 

Por meio de indicadores para aferição de qualidade, acompanhados mensalmente, avalia-se se houve falha na entrega de pedidos. Os dados apontam índice superior a 99% de sucesso no cumprimento dos prazos.

 

A logística funcionou até mesmo durante a greve dos caminhoneiros, no primeiro semestre de 2018. Isso porque a OXETIL FGF tem contrato com o posto que fornece combustível à empresa. Devido a isso, foi evitado o desabastecimento no período de crise. Carros sobressalentes e motoristas de sobreaviso também fazem parte do plano de contingência da empresa para o caso de necessidade.

Rastreabilidade também é uma das vantagens OXETIL FGF, sem custos para o cliente

 

Quando seu filho retorna para casa após sair sozinho, você quer saber onde ele esteve, por onde passou e se tudo correu bem, certo? Com os materiais médico-hospitalares, isso é uma obrigação, atendida pela OXETIL FGF antes mesmo de ser regulamentada pela Anvisa, uma prova da responsabilidade da empresa.

 

Enquanto os materiais ficam com a empresa, eles devem passar por procedimentos estabelecidos pela RDC n° 15, entre eles:

 

• Conferência;
• Lavagem;
• Secagem;
• Inspeção;
• Controle de Qualidade;
• Esterilização;
• Aeração;

 

O prazo é suficiente para assegurar o retorno livre de qualquer contaminação, seja física ou microbiológica.

 

 

Rastreabilidade é uma das vantagens OXETIL FGF oferecidas ao cliente

 

São dois os sistemas de rastreabilidade realizados pela OXETIL FGF. Na rastreabilidade interna, é possível saber tudo o que aconteceu com o material de determinado cliente, como as etapas que percorreu e os respectivos responsáveis técnicos, além dos insumos utilizados.

 

Há também a rastreabilidade da embalagem, da segurança de esterilização e até mesmo do lote de óxido de etileno utilizado, bem como dos indicadores biológicos e multiparamétricos usados na autoclave. Tudo fica registrado no sistema, além de outras informações.

 

Também faz parte das vantagens OXETIL FGF, sem nenhum acréscimo para o cliente, a rastreabilidade individual do produto para a saúde. Nela, o material recebe um código único. Essa codificação permite identificar em qual setor da unidade de saúde o equipamento foi utilizado e em qual prontuário. Com ela, também pode-se controlar o número de vezes em que o material foi encaminhado à OXETIL FGF para processamento.

 

Essa quantificação é relevante principalmente em relação à esterilização de materiais críticos, como os utilizados em hemodinâmica, oftalmológicos e alguns tipos de material cirúrgico, cujo número de processamentos é limitado pela própria unidade de saúde, em cumprimento à determinação da Anvisa.

 

Por meio desse sistema, é possível fazer esse controle e determinar quando deve ser feito o descarte. Para esse tipo de rastreabilidade, é necessário o código do registro do material na Anvisa. Através dele, a OXETIL FGF sabe se aquele material é passível de processamento ou não, segundo a legislação brasileira.

Mais vantagens OXETIL FGF? Certificação e alvará em dia e canal aberto com os clientes

 

Na OXETIL FGF, o alvará sanitário é renovado anualmente. Não poderia ser diferente. Mas ele sempre é concedido sem não conformidades, o que mostra a preocupação contínua da empresa com suas instalações. O mesmo ocorre em relação à certificação ISO 9001.

 

Outro diferencial é o canal exclusivo para o contato do cliente com a empresa. Existe no sistema on-line da empresa um chat voltado para o atendimento ao cliente. Também são disponibilizados WhatsApp e os telefones da OXETIL FGF, sempre abertos aos clientes para dúvidas ou sugestões.

 

Quer saber mais sobre logística e rastreabilidade? Ficou com alguma dúvida? Quer relacionar a eficiência e as vantagens OXETIL FGF com as necessidades da sua empresa? É fácil! Fale com um de nossos especialistas e receba um diagnóstico gratuito, com proposta personalizada.

 

A OXETIL FGF possui laboratório próprio, com amplo espaço e equipamentos modernos. Nele, são realizados os ensaios de Controle de Qualidade do processamento e da esterilização. As análises são feitas pelo corpo técnico do laboratório, constituído por dois farmacêuticos e uma bióloga. Nosso prédio possui sala de reunião, sala de paramentação, sala de cromatografia, sala de esterilidade, sala de microbiologia, sala de lavagem das vidrarias do laboratório, DML e sanitários próprios.

 

Quando da determinação da adequabilidade de óxido de etileno para esterilização de produtos para a saúde, é importante assegurar que os níveis residuais de ETO e etilenocloridrina propiciem um risco mínimo para o paciente no uso normal do produto. Conforme preconiza a Portaria Interministerial n° 482, de 1999, a OXETIL FGF realiza, em todos os lotes de esterilização, análise cromatográfica de gases residuais. O objetivo é analisar nos produtos possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina provenientes do processo de esterilização.

 

Nessa etapa, é avaliada a eficácia do processo de aeração. Tanto a mecânica, no interior da autoclave, quanto a ambiental, em sala exclusiva para este fim. A metodologia utilizada é baseada na ABNT NBR ISO 10993-7: Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 07: Resíduos da Esterilização por Óxido de Etileno. Utilizamos a tabela da Portaria n° 482, com os limites máximos permitidos de resíduos. Isso permite a verificação dos resultados e a calibração do sistema. Ao final da análise, é emitido o cromatograma e o Laudo de Cromatografia, os quais ficam à disposição dos clientes.

 

Testes de esterilidade

 

A empresa também realiza, para todos os lotes de esterilização, testes de esterilidade. Eles são feitos conforme a Farmacopeia Brasileira – 5ª Edição, sendo este teste adequado para revelar a presença de bactérias e fungos em produtos para saúde. Para a realização do teste, é importante que as pessoas sejam adequadamente treinadas e qualificadas. Além disso, eles devem ser realizados sob condições assépticas, utilizando, por exemplo, capela de fluxo laminar. Tendo como metodologia a inoculação direta em meio de cultura, utiliza-se dois meios:

 

• TSB (tríptico de soja);
• Tioglicolato.

 

Isso possibilita a detecção de crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Ao final do período de incubação, é emitido o Laudo de Análise do Teste de Esterilidade, disponível aos clientes.

Endotoxina bacteriana

 

Realizamos ainda análise de endotoxina bacteriana, em laboratório terceirizado. Para isto, seguimos a metodologia de análise e especificação descritas na Farmacopeia Americana (USP). Nosso propósito é garantir que o material analisado se encontre dentro dos limites aceitáveis de endotoxina bacteriana e não apresente substâncias pirogênicas de acordo com a mesma literatura. Este ensaio visa assegurar a qualidade do processamento, principalmente das etapas de limpeza técnica e esterilização.

 

 

Protocolos de Processamento

 

Na validação dos protocolos de processamento, são utilizados alguns monitores de limpeza, como o Clean-Trace Protein High Sensitivity. Eles são destinados à detecção de resíduos de proteína após o reprocessamento dos produtos para a saúde, sendo a leitura do resultado visual após o período de incubação, o Clean-Trace ATP Surface e o ATP Water, que são utilizados para verificar eficácia da limpeza, tanto manual quanto automatizada, em superfícies de artigos médico-hospitalares através de dispositivos de ATP, todos fornecidos pela 3M. A leitura do teste é feita de maneira quantitativa, através da reação do reagente presente na ampola com o ATP coletado no swab, produzindo sinal de luminescência. A intensidade da luminescência é proporcional à quantidade de ATP coletada na amostra e, portanto, ao grau de contaminação. A mensuração da luminescência requer o uso do equipamento denominado luminômetro, e os resultados são emitidos em RLU (Unidades Relativas de Luz).

Também utilizamos outros testes para garantir a adequabilidade dos processos:

• SonoCheck para monitorar o desempenho do fenômeno cavitação/nível de energia ultrassônica da lavadora ultrassônica;
• Tosi LumCheck para monitoramento de rotina e validação da eficácia na limpeza de instrumentos canulados de acordo com a EN ISO 15883;
• Pyrosate, teste rápido para detecção de endotoxina na água de osmose reversa, utilizada para enxágue dos produtos para saúde críticos.

 

Em todos os ciclos de esterilização são utilizados indicadores para comprovar a eficácia do processo. Entre eles estão os indicadores biológicos (Bacillus atrophaeus – ATCC 9372), integrador químico (Classe V), fita indicativa (Classe I) e indicador da embalagem de grau cirúrgico (Classe I). Todos estes indicadores ficam registrados na Relação de Carga, documento elaborado internamente com o intuito de registrar a adequabilidade de todos os ciclos de esterilização.

 

Estes são alguns dos ensaios que garantem a qualidade/confiabilidade do processamento e da esterilização por óxido de etileno realizado pela OXETIL FGF. Fale com um de nossos especialistas e descubra a melhor forma de reduzir seus gastos!

 

Derrubar mitos sobre as normas do processamento de materiais hospitalares é o primeiro passo para eliminar dúvidas. O assunto gera muitos questionamentos e, na área, existem tabus. Pensando nisso e com o objetivo de difundir informações reais sobre o assunto, perguntas frequentes foram respondidas por João Paulo Francisquini e Fernanda Leite Hughes de Carvalho, responsáveis técnicos na OXETIL. Confira:

 

• Os tubos orotraqueais vencidos podem ser esterilizados novamente?

 

A Nota Técnica 001 de 2013 da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – esclarece algumas questões importantes relacionadas a artigos vencidos. Dentro dessa Nota Técnica, existem algumas definições que classificam a validade contida no rótulo do produto e dizem respeito não somente à sua esterilização, mas também à validade do produto em si. Por isso, é importante, dentro de um serviço de saúde, observar a data de validade e procurar usar o produto antes que vença, porque, após o período definido, outra esterilização não será efetiva.

 

Alguns rótulos vêm com informação um pouco mais completa. Esses possuem a validade da esterilização separada da validade do produto. Nesses casos, é possível esterilizar novamente se o produto estiver dentro do seu prazo de validade.

 

Na OXETIL, o primeiro passo quando um material chega e o cliente pede nova esterilização é a verificação da validade. Se o material ainda estiver dentro do prazo, a esterilização é feita, mas a validade do produto é mantida. A esterilização por óxido de etileno vale por dois anos. Contudo, a data estabelecida para a validade do produto não pode ser extrapolada.

 

Às vezes, acontecem procedimentos em que o médico pede determinado material e este é aberto e fica contaminado. Por alguma razão, como questões de tamanho, o produto pode não ser usado, e uma esterilização nova é válida desde que, como nos outros casos, a data de validade do material seja respeitada.

 

 

 

• O cateter de eletrofisiologia é suscetível a processamento?

 

Hoje, no Brasil, existe resoluções específicas sobre as normas do processamento de materiais hospitalares que estabelece que os produtos possam ser esterilizados desde que não sejam citados na RE 2.605 como produtos de processamento proibido e/ou não possuam, no rótulo, a expressão “proibido reprocessar”. É interessante que, em outubro de 2016, a Anvisa publicou uma nota de esclarecimento sobre o assunto. Isso porque muitos materiais possuem em seu rótulo informações em inglês e símbolos internacionais que não são critérios específicos para proibir o processamento ou não. A regra geral e válida é: o produto não pode estar na lista negativa da Anvisa e também não pode possuir a expressão citada que proíbe o processamento – “proibido reprocessar”.

 

O cateter de eletrofisiologia é um material com custo muito alto e que não possui lúmen. A complexidade de processamento desse artigo é muito pequena. É preciso garantir todos os aspectos que são abordados na RE 2.606 como a garantia da rastreabilidade individual do material, protocolo de processamento estabelecido. Assim, é preciso ter, ou na instituição ou em uma empresa parceira, a possibilidade de fazer o controle do número de processamentos do cateter estabelecido pelo comitê de reuso e a garantia da correta técnica para o processamento deste determinado material. Respeitando o que a legislação permite, é possível fazer o processamento.

 

• Como a OXETIL se comporta diante das normas do processamento de materiais hospitalares no caso de ambulatórios ocupacionais de pequeno porte?

 

Muitos clientes optam por não ter uma Central de Material e Esterilização (CME) interna e têm apenas uma área onde é feita a pré-limpeza. Essas unidades hospitalares, muitas vezes, terceirizam todos os serviços de processamento. A OXETIL, ao receber esses produtos, faz todo o processo: limpeza, inspeção, e esterilização por óxido de etileno. O óxido tem uma validade de esterilização estendida e permite o armazenamento, desde que feito de forma correta em local adequado e preservando a embalagem, por um período maior se comparado a outros métodos de esterilização.

• As máscaras de oxigênio com bolsa reservatória são descartáveis e de uso único. Mesmo assim, isso não acontece em vários hospitais por questões financeiras. Existem dicas de como realizar a secagem da bolsa para quem não possui aparelho?

 

O primeiro ponto, já citado, é avaliar a questão da rotulagem. Independentemente de o produto ser semicrítico ou crítico, se o rótulo proibir processamento, este não pode ser feito. A orientação é para buscar fornecedores que possuam em seus rótulos especificações que não vetem o processamento. No caso em questão, a OXETIL dispõe de tecnologia que faz secagem dessas bolsas de ventilação. A bolsa de oxigenoterapia, inclusive, possui uma entrada menor que dificulta o uso de outros equipamentos para secagem. Assim, os equipamentos usados são bastante específicos. Às vezes, é possível usar um ar comprimido, mas existe uma preocupação com a pressão para que não estoure a bolsa. Ter uma empresa parceira que preste esse serviço e possua equipamentos corretos evita dor de cabeça e cumpre com as exigências legais.

 

• Como é realizado o controle de esterilização de explantes?

 

Na RDC 15, a partir do Artigo 108, existem algumas citações relacionadas aos explantes. Esse tipo de produto é abordado com foco na necessidade de garantir limpeza e esterilização do material. O controle segue os mesmos parâmetros de outros materiais que são processados na autoclave. Lembrando que o destino final desse explante, conforme a RDC 15 estabelece, também deve ser controlado. O resíduo não pode ser descartado em qualquer local. Por isso, é importante seguir as orientações do artigo.

 

• Qual é a melhor forma de realizar a limpeza de cânulas de lipoaspiração?

 

O primeiro ponto que precisa ser analisado é a rotulagem dessa cânula, lembrando-se de avaliar se no rótulo existe ou não a expressão que proíbe processamento. Em segundo lugar, é necessário garantir a limpeza do lúmen desse material. Para isso, é válido o uso de uma lavadora ultrassônica com jato pressurizador e detergente enzimático para garantir que qualquer resíduo seja eliminado. No caso da cânula, a esterilização é obrigatória. É importante contar com esse método em baixa temperatura, a fim de que atenda essa exigência.

 

• Após o término do ciclo de esterilização, quando o indicador biológico é retirado, qual é o tempo necessário para incubar e adquirir uma leitura fidedigna?

 

Na OXETIL, a indicação é de que o processo de incubação seja feito até duas horas após a esterilização. Esta é a recomendação passada pelo nosso fornecedor. Se, por alguma razão, a incubação não possa ser feita nesse período, é necessário manter o indicador refrigerado. Isso porque, sem a incubação no tempo certo, é possível gerar resultados falsos negativos. Algum microrganismo vivo pode ficar presente no indicador, e o tempo de espera superior ao recomendado pode inativar este microrganismo e prejudicar o resultado da análise. Para ter efetividade, é importante respeitar o período definido pelo fornecedor para incubação. Os métodos de esterilização podem variar e, assim, o prazo também.

 

Hoje, muitas pessoas deixam de esterilizar produtos dentro das normas do processamento de materiais hospitalares por desconhecimento ou até por medo. A OXETIL procura informar e garantir segurança e eficiência.

 

Confira o material em vídeo:

 

Ainda com dúvidas? Entre em contato! Você também pode pedir uma proposta personalizada de um especialista ou visitar nossas instalações!

Em 2018, empresas certificadas com a ISO 9001 estão passando pela atualização da certificação. Isso ocorre pelo fato de que, em 2015, a norma foi revisada, resultando em mudanças no conteúdo. Por isso, além das auditorias rotineiras para verificar o cumprimento dos parâmetros para manutenção da certificação, essas empresas também estão sendo avaliadas em relação às alterações definidas. A exemplo das versões anteriores, a avaliação para a certificação ISO 9001:2015 não se restringe ao setor produtivo.

 

Toda a empresa é avaliada: do setor produtivo ao administrativo. No setor de compras, por exemplo, observa-se se os fornecedores são qualificados, a fim de conferir a procedência dos insumos. Até mesmo a alta direção é avaliada ao questionar se dela parte a visão de que a empresa precisa ter qualidade em todos os seus setores. Também é analisado o cumprimento das legislações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério do Trabalho.

 

Essa visão holística em relação à qualidade se deve ao fato de a interação dos processos ser um conceito caro à certificação. A certificação ISO 9001:2015 prega qualidade ao longo de toda a cadeia produtiva, ficando, assim, assegurado o cumprimento dos parâmetros em todas as áreas da empresa, garantia de qualidade para os clientes. E esse padrão deve ser constante, não apenas próximo à chegada do auditor: a “casa” deve estar sempre organizada.

 

A qualidade na esterilização de materiais médico-hospitalares

 

Na OXETIL FGF, que atua no processamento e na esterilização de materiais médico-hospitalares nos estados de Minas Gerais e Rio de Janeiro, os parâmetros da ISO 9001 são colocados em prática nos diferentes setores da empresa, certificada desde 2011. Em 2018, ela já passou pela atualização da certificação e já colhe os seus frutos, conforme veremos mais adiante neste artigo.

 

A qualidade no serviço de lavagem, uma das etapas do processamento, está diretamente ligada à qualidade da etapa de secagem. Se algum material médico-hospitalar chegar sujo ao setor de secagem ou ao controle de qualidade, onde são realizados inspeção e preparo do material para esterilização, este terá que voltar ao setor de limpeza.

 

Por meio da interação entre os processos, a certificação ISO 9001:2015 acaba por abrir o campo de visão do próprio funcionário. Ele conscientiza-se de que o seu trabalho vai influenciar o serviço de profissionais de outros setores. Essa interação de processo está bem difundida pela norma e, em uma empresa que é certificada e cumpre realmente os requisitos, essa interação dos processos é bem difundida entre os setores.

 

Além de disseminar a qualidade por todas as áreas, a empresa, ao receber a certificação, passa a ter um importante selo. A chancela assegura que ela cumpre uma norma difundida mundialmente.

 

 

A certificação ISO 9001:2015 e as oportunidades de melhoria

 

Trabalhar para melhorar os procedimentos dentro da empresa é uma ação de auscultar-se. Isso porque é preciso trabalhar constantemente as oportunidades de melhoria. E é preciso ter visão aberta na hora de avaliar os processos com a visão de proporcionar mais qualidade, agilidade ou melhores resultados. Esse é outro aspecto importante da certificação ISO 9001:2015.

 

Na OXETIL FGF, uma oportunidade de melhoria colocada em prática foi a que culminou na construção de um prédio para centralizar os estoques de diferentes setores. Antes, os funcionários precisavam percorrer diferentes salas de estoques setorizados. Agora, todo o material está disponibilizado em um salão único, com as divisões necessárias para evitar misturas de materiais. A norma prega isso: se existe possibilidade de melhoria, por que não fazê-la?

 

Outras preocupações relativas à certificação ISO 9001:2015 são a gestão de riscos e a elaboração de planos de contingência. A atualização de 2015 deu ênfase à gestão de riscos, cuja implantação contribui para minimizar falhas. Mas, se elas ocorrerem, que não impactem os clientes.

 

Na OXETIL FGF, a fim de assegurar a atualização da norma, foi elaborado robusto estudo para levantar todos os riscos dos setores, sejam eles relacionados à energia, à logística ou ao abastecimento. Em seguida, foram propostas ações para impedir que os riscos virem falhas na elaboração de planos de contingência.

 

A certificação ISO 9001:2015 na prática

 

O resultado desse zelo veio de maneira inesperada e em breve espaço de tempo. Em maio, enquanto o Brasil parou devido à greve dos caminhoneiros, a OXETIL FGF manteve o seu fluxo normal de trabalho por já ter elaborado plano de contingência para o transporte.

 

Resultado disso: clientes satisfeitos e fidelizados, em meio à crise, por receberem seus materiais médico-hospitalares rigorosamente dentro do prazo de 72 horas praticado pela empresa. Isso porque a avaliação dos riscos não permite prever o futuro, mas, sim, antecipar ações no caso de algum problema.

O processo de certificação ocorre da seguinte maneira: algumas empresas são autorizadas pelo comitê da norma para fazer auditorias nas instituições que desejam ter a certificação ISO 9001:2015. No Brasil, o Inmetro também atua como órgão certificador das empresas certificadoras.

 

Uma vez que a empresa tem essa certificação, ela vai certificar auditores em determinada norma, habilitando-os a fazerem a certificação. É uma auditoria anual em que se avalia se os parâmetros estabelecidos estão sendo cumpridos. Neste ano, também estão avaliando as mudanças inseridas na versão 2015.

 

Após a leitura desse texto sobre a certificação ISO 9001:2015, ficou evidente a qualidade da OXETIL FGF, não é mesmo? Deseja contar com nossos serviços? É fácil! Peça uma proposta personalizada e comprove a qualidade de nossos serviços.