Mês: setembro 2018

A OXETIL FGF possui laboratório próprio, com amplo espaço e equipamentos modernos. Nele, são realizados os ensaios de Controle de Qualidade do processamento e da esterilização. As análises são feitas pelo corpo técnico do laboratório, constituído por dois farmacêuticos e uma bióloga. Nosso prédio possui sala de reunião, sala de paramentação, sala de cromatografia, sala de esterilidade, sala de microbiologia, sala de lavagem das vidrarias do laboratório, DML e sanitários próprios.

 

Quando da determinação da adequabilidade de óxido de etileno para esterilização de produtos para a saúde, é importante assegurar que os níveis residuais de ETO e etilenocloridrina propiciem um risco mínimo para o paciente no uso normal do produto. Conforme preconiza a Portaria Interministerial n° 482, de 1999, a OXETIL FGF realiza, em todos os lotes de esterilização, análise cromatográfica de gases residuais. O objetivo é analisar nos produtos possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina provenientes do processo de esterilização.

 

Nessa etapa, é avaliada a eficácia do processo de aeração. Tanto a mecânica, no interior da autoclave, quanto a ambiental, em sala exclusiva para este fim. A metodologia utilizada é baseada na ABNT NBR ISO 10993-7: Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 07: Resíduos da Esterilização por Óxido de Etileno. Utilizamos a tabela da Portaria n° 482, com os limites máximos permitidos de resíduos. Isso permite a verificação dos resultados e a calibração do sistema. Ao final da análise, é emitido o cromatograma e o Laudo de Cromatografia, os quais ficam à disposição dos clientes.

 

Testes de esterilidade

 

A empresa também realiza, para todos os lotes de esterilização, testes de esterilidade. Eles são feitos conforme a Farmacopeia Brasileira – 5ª Edição, sendo este teste adequado para revelar a presença de bactérias e fungos em produtos para saúde. Para a realização do teste, é importante que as pessoas sejam adequadamente treinadas e qualificadas. Além disso, eles devem ser realizados sob condições assépticas, utilizando, por exemplo, capela de fluxo laminar. Tendo como metodologia a inoculação direta em meio de cultura, utiliza-se dois meios:

 

• TSB (tríptico de soja);
• Tioglicolato.

 

Isso possibilita a detecção de crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Ao final do período de incubação, é emitido o Laudo de Análise do Teste de Esterilidade, disponível aos clientes.

Endotoxina bacteriana

 

Realizamos ainda análise de endotoxina bacteriana, em laboratório terceirizado. Para isto, seguimos a metodologia de análise e especificação descritas na Farmacopeia Americana (USP). Nosso propósito é garantir que o material analisado se encontre dentro dos limites aceitáveis de endotoxina bacteriana e não apresente substâncias pirogênicas de acordo com a mesma literatura. Este ensaio visa assegurar a qualidade do processamento, principalmente das etapas de limpeza técnica e esterilização.

 

 

Protocolos de Processamento

 

Na validação dos protocolos de processamento, são utilizados alguns monitores de limpeza, como o Clean-Trace Protein High Sensitivity. Eles são destinados à detecção de resíduos de proteína após o reprocessamento dos produtos para a saúde, sendo a leitura do resultado visual após o período de incubação, o Clean-Trace ATP Surface e o ATP Water, que são utilizados para verificar eficácia da limpeza, tanto manual quanto automatizada, em superfícies de artigos médico-hospitalares através de dispositivos de ATP, todos fornecidos pela 3M. A leitura do teste é feita de maneira quantitativa, através da reação do reagente presente na ampola com o ATP coletado no swab, produzindo sinal de luminescência. A intensidade da luminescência é proporcional à quantidade de ATP coletada na amostra e, portanto, ao grau de contaminação. A mensuração da luminescência requer o uso do equipamento denominado luminômetro, e os resultados são emitidos em RLU (Unidades Relativas de Luz).

Também utilizamos outros testes para garantir a adequabilidade dos processos:

• SonoCheck para monitorar o desempenho do fenômeno cavitação/nível de energia ultrassônica da lavadora ultrassônica;
• Tosi LumCheck para monitoramento de rotina e validação da eficácia na limpeza de instrumentos canulados de acordo com a EN ISO 15883;
• Pyrosate, teste rápido para detecção de endotoxina na água de osmose reversa, utilizada para enxágue dos produtos para saúde críticos.

 

Em todos os ciclos de esterilização são utilizados indicadores para comprovar a eficácia do processo. Entre eles estão os indicadores biológicos (Bacillus atrophaeus – ATCC 9372), integrador químico (Classe V), fita indicativa (Classe I) e indicador da embalagem de grau cirúrgico (Classe I). Todos estes indicadores ficam registrados na Relação de Carga, documento elaborado internamente com o intuito de registrar a adequabilidade de todos os ciclos de esterilização.

 

Estes são alguns dos ensaios que garantem a qualidade/confiabilidade do processamento e da esterilização por óxido de etileno realizado pela OXETIL FGF. Fale com um de nossos especialistas e descubra a melhor forma de reduzir seus gastos!

 

Derrubar mitos sobre as normas do processamento de materiais hospitalares é o primeiro passo para eliminar dúvidas. O assunto gera muitos questionamentos e, na área, existem tabus. Pensando nisso e com o objetivo de difundir informações reais sobre o assunto, perguntas frequentes foram respondidas por João Paulo Francisquini e Fernanda Leite Hughes de Carvalho, responsáveis técnicos na OXETIL. Confira:

 

• Os tubos orotraqueais vencidos podem ser esterilizados novamente?

 

A Nota Técnica 001 de 2013 da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – esclarece algumas questões importantes relacionadas a artigos vencidos. Dentro dessa Nota Técnica, existem algumas definições que classificam a validade contida no rótulo do produto e dizem respeito não somente à sua esterilização, mas também à validade do produto em si. Por isso, é importante, dentro de um serviço de saúde, observar a data de validade e procurar usar o produto antes que vença, porque, após o período definido, outra esterilização não será efetiva.

 

Alguns rótulos vêm com informação um pouco mais completa. Esses possuem a validade da esterilização separada da validade do produto. Nesses casos, é possível esterilizar novamente se o produto estiver dentro do seu prazo de validade.

 

Na OXETIL, o primeiro passo quando um material chega e o cliente pede nova esterilização é a verificação da validade. Se o material ainda estiver dentro do prazo, a esterilização é feita, mas a validade do produto é mantida. A esterilização por óxido de etileno vale por dois anos. Contudo, a data estabelecida para a validade do produto não pode ser extrapolada.

 

Às vezes, acontecem procedimentos em que o médico pede determinado material e este é aberto e fica contaminado. Por alguma razão, como questões de tamanho, o produto pode não ser usado, e uma esterilização nova é válida desde que, como nos outros casos, a data de validade do material seja respeitada.

 

 

 

• O cateter de eletrofisiologia é suscetível a processamento?

 

Hoje, no Brasil, existe resoluções específicas sobre as normas do processamento de materiais hospitalares que estabelece que os produtos possam ser esterilizados desde que não sejam citados na RE 2.605 como produtos de processamento proibido e/ou não possuam, no rótulo, a expressão “proibido reprocessar”. É interessante que, em outubro de 2016, a Anvisa publicou uma nota de esclarecimento sobre o assunto. Isso porque muitos materiais possuem em seu rótulo informações em inglês e símbolos internacionais que não são critérios específicos para proibir o processamento ou não. A regra geral e válida é: o produto não pode estar na lista negativa da Anvisa e também não pode possuir a expressão citada que proíbe o processamento – “proibido reprocessar”.

 

O cateter de eletrofisiologia é um material com custo muito alto e que não possui lúmen. A complexidade de processamento desse artigo é muito pequena. É preciso garantir todos os aspectos que são abordados na RE 2.606 como a garantia da rastreabilidade individual do material, protocolo de processamento estabelecido. Assim, é preciso ter, ou na instituição ou em uma empresa parceira, a possibilidade de fazer o controle do número de processamentos do cateter estabelecido pelo comitê de reuso e a garantia da correta técnica para o processamento deste determinado material. Respeitando o que a legislação permite, é possível fazer o processamento.

 

• Como a OXETIL se comporta diante das normas do processamento de materiais hospitalares no caso de ambulatórios ocupacionais de pequeno porte?

 

Muitos clientes optam por não ter uma Central de Material e Esterilização (CME) interna e têm apenas uma área onde é feita a pré-limpeza. Essas unidades hospitalares, muitas vezes, terceirizam todos os serviços de processamento. A OXETIL, ao receber esses produtos, faz todo o processo: limpeza, inspeção, e esterilização por óxido de etileno. O óxido tem uma validade de esterilização estendida e permite o armazenamento, desde que feito de forma correta em local adequado e preservando a embalagem, por um período maior se comparado a outros métodos de esterilização.

• As máscaras de oxigênio com bolsa reservatória são descartáveis e de uso único. Mesmo assim, isso não acontece em vários hospitais por questões financeiras. Existem dicas de como realizar a secagem da bolsa para quem não possui aparelho?

 

O primeiro ponto, já citado, é avaliar a questão da rotulagem. Independentemente de o produto ser semicrítico ou crítico, se o rótulo proibir processamento, este não pode ser feito. A orientação é para buscar fornecedores que possuam em seus rótulos especificações que não vetem o processamento. No caso em questão, a OXETIL dispõe de tecnologia que faz secagem dessas bolsas de ventilação. A bolsa de oxigenoterapia, inclusive, possui uma entrada menor que dificulta o uso de outros equipamentos para secagem. Assim, os equipamentos usados são bastante específicos. Às vezes, é possível usar um ar comprimido, mas existe uma preocupação com a pressão para que não estoure a bolsa. Ter uma empresa parceira que preste esse serviço e possua equipamentos corretos evita dor de cabeça e cumpre com as exigências legais.

 

• Como é realizado o controle de esterilização de explantes?

 

Na RDC 15, a partir do Artigo 108, existem algumas citações relacionadas aos explantes. Esse tipo de produto é abordado com foco na necessidade de garantir limpeza e esterilização do material. O controle segue os mesmos parâmetros de outros materiais que são processados na autoclave. Lembrando que o destino final desse explante, conforme a RDC 15 estabelece, também deve ser controlado. O resíduo não pode ser descartado em qualquer local. Por isso, é importante seguir as orientações do artigo.

 

• Qual é a melhor forma de realizar a limpeza de cânulas de lipoaspiração?

 

O primeiro ponto que precisa ser analisado é a rotulagem dessa cânula, lembrando-se de avaliar se no rótulo existe ou não a expressão que proíbe processamento. Em segundo lugar, é necessário garantir a limpeza do lúmen desse material. Para isso, é válido o uso de uma lavadora ultrassônica com jato pressurizador e detergente enzimático para garantir que qualquer resíduo seja eliminado. No caso da cânula, a esterilização é obrigatória. É importante contar com esse método em baixa temperatura, a fim de que atenda essa exigência.

 

• Após o término do ciclo de esterilização, quando o indicador biológico é retirado, qual é o tempo necessário para incubar e adquirir uma leitura fidedigna?

 

Na OXETIL, a indicação é de que o processo de incubação seja feito até duas horas após a esterilização. Esta é a recomendação passada pelo nosso fornecedor. Se, por alguma razão, a incubação não possa ser feita nesse período, é necessário manter o indicador refrigerado. Isso porque, sem a incubação no tempo certo, é possível gerar resultados falsos negativos. Algum microrganismo vivo pode ficar presente no indicador, e o tempo de espera superior ao recomendado pode inativar este microrganismo e prejudicar o resultado da análise. Para ter efetividade, é importante respeitar o período definido pelo fornecedor para incubação. Os métodos de esterilização podem variar e, assim, o prazo também.

 

Hoje, muitas pessoas deixam de esterilizar produtos dentro das normas do processamento de materiais hospitalares por desconhecimento ou até por medo. A OXETIL procura informar e garantir segurança e eficiência.

 

Confira o material em vídeo:

 

Ainda com dúvidas? Entre em contato! Você também pode pedir uma proposta personalizada de um especialista ou visitar nossas instalações!

Em 2018, empresas certificadas com a ISO 9001 estão passando pela atualização da certificação. Isso ocorre pelo fato de que, em 2015, a norma foi revisada, resultando em mudanças no conteúdo. Por isso, além das auditorias rotineiras para verificar o cumprimento dos parâmetros para manutenção da certificação, essas empresas também estão sendo avaliadas em relação às alterações definidas. A exemplo das versões anteriores, a avaliação para a certificação ISO 9001:2015 não se restringe ao setor produtivo.

 

Toda a empresa é avaliada: do setor produtivo ao administrativo. No setor de compras, por exemplo, observa-se se os fornecedores são qualificados, a fim de conferir a procedência dos insumos. Até mesmo a alta direção é avaliada ao questionar se dela parte a visão de que a empresa precisa ter qualidade em todos os seus setores. Também é analisado o cumprimento das legislações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério do Trabalho.

 

Essa visão holística em relação à qualidade se deve ao fato de a interação dos processos ser um conceito caro à certificação. A certificação ISO 9001:2015 prega qualidade ao longo de toda a cadeia produtiva, ficando, assim, assegurado o cumprimento dos parâmetros em todas as áreas da empresa, garantia de qualidade para os clientes. E esse padrão deve ser constante, não apenas próximo à chegada do auditor: a “casa” deve estar sempre organizada.

 

A qualidade na esterilização de materiais médico-hospitalares

 

Na OXETIL FGF, que atua no processamento e na esterilização de materiais médico-hospitalares nos estados de Minas Gerais e Rio de Janeiro, os parâmetros da ISO 9001 são colocados em prática nos diferentes setores da empresa, certificada desde 2011. Em 2018, ela já passou pela atualização da certificação e já colhe os seus frutos, conforme veremos mais adiante neste artigo.

 

A qualidade no serviço de lavagem, uma das etapas do processamento, está diretamente ligada à qualidade da etapa de secagem. Se algum material médico-hospitalar chegar sujo ao setor de secagem ou ao controle de qualidade, onde são realizados inspeção e preparo do material para esterilização, este terá que voltar ao setor de limpeza.

 

Por meio da interação entre os processos, a certificação ISO 9001:2015 acaba por abrir o campo de visão do próprio funcionário. Ele conscientiza-se de que o seu trabalho vai influenciar o serviço de profissionais de outros setores. Essa interação de processo está bem difundida pela norma e, em uma empresa que é certificada e cumpre realmente os requisitos, essa interação dos processos é bem difundida entre os setores.

 

Além de disseminar a qualidade por todas as áreas, a empresa, ao receber a certificação, passa a ter um importante selo. A chancela assegura que ela cumpre uma norma difundida mundialmente.

 

 

A certificação ISO 9001:2015 e as oportunidades de melhoria

 

Trabalhar para melhorar os procedimentos dentro da empresa é uma ação de auscultar-se. Isso porque é preciso trabalhar constantemente as oportunidades de melhoria. E é preciso ter visão aberta na hora de avaliar os processos com a visão de proporcionar mais qualidade, agilidade ou melhores resultados. Esse é outro aspecto importante da certificação ISO 9001:2015.

 

Na OXETIL FGF, uma oportunidade de melhoria colocada em prática foi a que culminou na construção de um prédio para centralizar os estoques de diferentes setores. Antes, os funcionários precisavam percorrer diferentes salas de estoques setorizados. Agora, todo o material está disponibilizado em um salão único, com as divisões necessárias para evitar misturas de materiais. A norma prega isso: se existe possibilidade de melhoria, por que não fazê-la?

 

Outras preocupações relativas à certificação ISO 9001:2015 são a gestão de riscos e a elaboração de planos de contingência. A atualização de 2015 deu ênfase à gestão de riscos, cuja implantação contribui para minimizar falhas. Mas, se elas ocorrerem, que não impactem os clientes.

 

Na OXETIL FGF, a fim de assegurar a atualização da norma, foi elaborado robusto estudo para levantar todos os riscos dos setores, sejam eles relacionados à energia, à logística ou ao abastecimento. Em seguida, foram propostas ações para impedir que os riscos virem falhas na elaboração de planos de contingência.

 

A certificação ISO 9001:2015 na prática

 

O resultado desse zelo veio de maneira inesperada e em breve espaço de tempo. Em maio, enquanto o Brasil parou devido à greve dos caminhoneiros, a OXETIL FGF manteve o seu fluxo normal de trabalho por já ter elaborado plano de contingência para o transporte.

 

Resultado disso: clientes satisfeitos e fidelizados, em meio à crise, por receberem seus materiais médico-hospitalares rigorosamente dentro do prazo de 72 horas praticado pela empresa. Isso porque a avaliação dos riscos não permite prever o futuro, mas, sim, antecipar ações no caso de algum problema.

O processo de certificação ocorre da seguinte maneira: algumas empresas são autorizadas pelo comitê da norma para fazer auditorias nas instituições que desejam ter a certificação ISO 9001:2015. No Brasil, o Inmetro também atua como órgão certificador das empresas certificadoras.

 

Uma vez que a empresa tem essa certificação, ela vai certificar auditores em determinada norma, habilitando-os a fazerem a certificação. É uma auditoria anual em que se avalia se os parâmetros estabelecidos estão sendo cumpridos. Neste ano, também estão avaliando as mudanças inseridas na versão 2015.

 

Após a leitura desse texto sobre a certificação ISO 9001:2015, ficou evidente a qualidade da OXETIL FGF, não é mesmo? Deseja contar com nossos serviços? É fácil! Peça uma proposta personalizada e comprove a qualidade de nossos serviços.