Esterilização de material hospitalar e controle de qualidade

A evolução na área da saúde é acelerada e requer um controle de qualidade rígido e confiável no processamento e na esterilização por óxido de etileno. Por isso, uma empresa responsável e que oferece segurança nesse serviço deve manter investimentos contínuos no setor. A OXETIL FGF oferece tudo o que uma empresa precisa para prestar um trabalho de excelência na esterilização de material hospitalar. São 18 anos de tradição em atender bem grandes grupos da área da saúde.

 

Estrutura

Para o processamento e a esterilização por óxido de etileno, temos uma estrutura completa. Possuímos laboratório próprio, com amplo espaço e equipamentos modernos. Nele são realizados os ensaios de Controle de Qualidade do processamento e da esterilização do material hospitalar recebido. As análises são feitas pelo corpo técnico qualificado, formado por farmacêuticos e biólogos. O prédio do laboratório é constituído por:

 

• Sala de Reunião;
• Sala de Paramentação;
• Sala de Cromatografia;
• Sala de Esterilidade;
• Sala de Microbiologia;
• Sala de lavagem das vidrarias do laboratório;
• DML;
• Sanitários próprios.

 

 

Óxido de etileno: um método adequado de esterilização de material hospitalar

O óxido de etileno é um método adequado para a esterilização de material hospitalar. Para que isso seja garantido, é importante assegurar que os níveis residuais de ETO e etilenocloridrina propiciem um risco mínimo para o paciente no uso normal do produto.

 

Conforme preconiza a Portaria Interministerial 482, de 1999, realizamos, em todos os lotes de esterilização, a Análise Cromatográfica de Gases Residuais. O objetivo é avaliar possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina nos produtos para a saúde.

 

A análise avalia também a eficácia do processo de aeração, tanto a aeração mecânica – no interior da autoclave – quanto a aeração ambiental, em sala exclusiva para este fim. A metodologia utilizada é baseada na ABNT NBR ISO 10993-7: Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 07: Resíduos da Esterilização por Óxido de Etileno.

 

Utilizamos a tabela da Portaria 482, com limites máximos permitidos de resíduos, para verificação dos resultados e calibração do sistema. Ao final da análise, são emitidos o cromatograma e o laudo de cromatografia, os quais ficam à disposição dos clientes. Isso lhes dá mais segurança no processo de esterilização de material hospitalar.

 

Testes de Esterilidade: essenciais para a saúde

Para todos os lotes de esterilização de material hospitalar, realizamos os Testes de Esterilidade, conforme a Farmacopeia Brasileira – 5ª Edição. A prática é a mais adequada para revelar a presença de bactérias e fungos em produtos para saúde. Contamos com pessoas treinadas e qualificadas para a condução do trabalho. Além disso, realizamos tudo sob condições assépticas, utilizando, por exemplo, capela de fluxo laminar.

 

 

Metodologia

A metodologia empregada é a Inoculação Direta em meio de Cultura. Nela, utilizam-se os meios de cultura TSB (Triptico de Soja) e Tioglicolato. Isso possibilita a detecção de crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Ao final do período de incubação, é emitido o Laudo de Análise do Teste de Esterilidade, disponível aos clientes.

 

Outros testes para garantir a eficácia do óxido de etileno

Realizamos, ainda, a análise de Endotoxina Bacteriana, em laboratório terceirizado, seguindo a Farmacopeia Americana (USP). O intuito é garantir que o material analisado se encontre dentro dos limites aceitáveis de endotoxina bacteriana e não apresente substâncias pirogênicas. Esse ensaio visa assegurar a qualidade do processamento, principalmente as etapas de limpeza técnica e esterilização de material hospitalar.

 

 

Protocolos de Processamento

Na validação dos Protocolos de Processamento, são utilizados alguns monitores de limpeza, como o Clean-Trace Protein High Sensitivity. Ele é destinado à detecção de resíduos de proteína após o processamento dos produtos. Após o período de incubação, a leitura do resultado é visual.

 

Outros exemplos são o Clean-Trace ATP Surface e o ATP Water. Eles são utilizados para verificar a eficácia da limpeza, tanto manual quanto automatizada, em superfícies de materiais hospitalares. Tudo através de dispositivos de ATP, fornecidos pela 3M.

 

A leitura do teste é feita de maneira quantitativa, por meio da resposta do reagente presente na ampola com o ATP coletado no swab, produzindo sinal de luminescência. A intensidade da luminescência é proporcional à quantidade de ATP coletada na amostra e, portanto, ao grau de contaminação. A mensuração da luminescência requer o uso do equipamento denominado luminômetro. Os resultados são emitidos em RLU (Unidades Relativas de Luz). Esse é um dos procedimentos essenciais no controle de qualidade do processamento de material hospitalar.

 

 

Compromisso com a adequação dos processos

Para garantir a adequabilidade dos processos, outros testes são realizados.

 

• SonoCheck – para monitorar o desempenho do fenômeno cavitação/nível de energia ultrassônica da lavadora ultrassônica;
• Tosi-LumCheck – para monitoramento de rotina e validação da eficácia na limpeza de instrumentos canulados de acordo com a EN ISO 15883;
• Pyrosate – teste rápido para detecção de endotoxina na água de osmose reversa, utilizada para enxague dos produtos para saúde críticos.

 

Em todos os ciclos de esterilização de material hospitalar são utilizados indicadores para comprovar a eficácia do processo. Entre eles estão:

 

• Indicadores Biológicos (bacillus atrophaeus ATCC 9372);
• Integrador Químico (Classe V);
• Fita Indicativa (Classe I);
• Indicador da Embalagem de Grau Cirúrgico (Classe I).

 

Todos esses indicadores ficam registrados na Relação de Carga, documento elaborado internamente. Seu intuito é registrar a adequabilidade de todos os ciclos de esterilização de material hospitalar.  Esses são alguns dos ensaios que garantem a qualidade/confiabilidade do processamento e da esterilização por óxido de etileno da OXETIL FGF.

 

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