Esterilização por óxido de etileno: dúvidas frequentes

A esterilização por óxido de etileno é um procedimento seguro e regulamentado em todo o território nacional. Isso é um fato comprovado. Mas, como é um processo altamente específico e minucioso, vez ou outra pode causar dúvidas. Por isso, nossa equipe preparou este artigo para ajudar a sanar alguns dos principais questionamentos que chegam até nós. São temas que, embora pareçam complexos, tornam-se simples quando bem explicados. Aqui, você vai poder desmistificar algumas questões sobre esse serviço.

 

O óxido de etileno é inflamável?

Sim, o óxido de etileno é um gás inflamável. Porém, para ser utilizado, é misturado com gases inertes, que o tornam não inflamável e não explosivo. Dessa forma, não existe perigo no processo de esterilização por óxido de etileno relativo a essa propriedade.

 

A esterilização por óxido de etileno é ideal para todos os produtos?

A esterilização por óxido de etileno é utilizada, principalmente, em produtos para saúde que não podem ser expostos ao calor ou a agentes esterilizantes líquidos. Podemos citar três exemplos:

 

• Os de uso intravenoso;
• Os de uso cardiopulmonar em anestesiologia;
• Instrumentos telescópicos.

 

 

A esterilização por óxido de etileno tem controles seguros?

Com certeza. Para validar a esterilização por óxido de etileno, são realizados testes físicos, químicos e microbiológicos. Na parte química, são avaliadas a umidade, a concentração do gás, a pureza e a existência de resíduos, por exemplo. O controle de temperatura, pressão e tempo de exposição é feito na parte física. Já na microbiológica, são usados bioindicadores e diversos outros indicadores que são garantias ao processo. Inclusive, já fizemos um artigo para o blog que aborda vários critérios de controle de qualidade.

 

A esterilização e o processamento são proibidos?

Não. Só é proibido executar o trabalho em produtos que apresentam na rotulagem o dizer “PROIBIDO REPROCESSAR” ou que constem na lista de materiais de processamento proibido – RE 2605/06. Isso é vetado para quaisquer serviços de saúde, públicos ou privados, em todo o território nacional.

 

Todo produto pode passar por processamento e esterilização por óxido de etileno?

Não. A Resolução – RE N° 2605, de 11 de agosto de 2006, aborda esse tema. Ela estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como aqueles de processamento proibido. Eles são proibidos de ser processados para serem reutilizados. Ao todo, são 66 produtos. Aqui, listamos dez deles para que você possa ter uma noção:

 

• Hemoconcentradores;
• Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
• Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
• Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
• Lancetas de hemoglicoteste;
• Lentes de contato descartáveis;
• Luvas cirúrgicas;
• Luvas de procedimento;
• Óleos de silicone oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
• Oxigenador de bolhas.

 

A instalação e o uso do gás são feitos de acordo com cada empresa?

Errado! Para isso, o Ministério da Saúde tem a Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999. Ela contém as disposições sobre os procedimentos de instalações de unidade de esterilização por óxido de etileno. Além disso, aborda suas misturas e seu uso, bem como estabelece as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e do Ministério do Trabalho e Emprego. Isso mostra a sinergia entre empresas de esterilização por óxido de etileno e Governo Federal para a segurança na saúde.

 

 

 

Como são reguladas as empresas terceirizadas de processamento e esterilização por óxido de etileno?

O trabalho de processamento e esterilização por óxido de etileno de empresas terceirizadas também é previsto na legislação específica. A Resolução RE n.º 2.606/2006 define que as empresas terceirizadas e os serviços de saúde que processam artigos críticos e semicríticos devem elaborar, validar e implantar protocolos para cada marca e tipo de produto selecionado. Devem ter, ainda, a descrição detalhada de todos os passos e a garantia da qualidade do resultado de todas as fases, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte de cada produto processado.

 

A RDC 15, de 15 de março de 2012, estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, como as características físicas do empreendimento (infraestrutura), a capacidade técnica e operacional (fluxos definidos, segregação das áreas do processamento), os controles e monitoramentos durante as etapas do processamento, inclusive da esterilização.  Além disso, prevê a adequação do armazenamento e transporte dos produtos, o cuidado com o meio ambiente e a relação entre empresa processadora e unidade de saúde.

 

 

Se eu terceirizar os serviços, não vou ter controle dos meus produtos?

Para isso, existe a rastreabilidade. Com ela, é possível ter todos os registros necessários para identificar e informar os dados relativos à origem e ao destino de um produto. Assim, a esterilização por óxido de etileno atende às determinações da RE 2.606 de 11 de agosto de 2006. A resolução da ANVISA define:

 

• 7º, parágrafo único: os produtos classificados como críticos devem ter garantida sua rastreabilidade individual.
• 8º: os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações:

 

I – Nome do artigo;

II – Identificação individual do produto;

III – Número do registro da ANVISA/MS;

IV – Nome do fabricante;

V – Nome do fornecedor;

VI – Descrição da estrutura e da composição;

VII – Dimensões;

VIII – Nome do responsável por cada reprocessamento;

IX – Local da realização do reprocessamento; e

X – Data de cada reprocessamento.

 

A rastreabilidade, aliás, é um dos pontos fundamentais para a esterilização por óxido de etileno e o processamento. Ao realizar a esterilização de materiais hospitalares que podem ser processados, busque por empresas renomadas no mercado. Esse investimento vai fazer toda a diferença na segurança de seu consultório, clínica ou hospital. Se você quer saber mais sobre os tipos de esterilização disponíveis, acesse o e-book “Como escolher sua empresa terceirizada de esterilização por óxido de etileno” clicando aqui.

 

Fontes:

 

• Hospital Virtual da Universidade Estadual de Campinas;
• Anvisa;
• Ministério da Saúde.