Produtos para a saúde e a vigilância sanitária

Como a ANVISA colabora para a segurança na utilização de produtos para a saúde

O tema da reutilização de produtos para a saúde pelos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) é bastante complexo. Ele interfere diretamente na saúde dos pacientes e dos profissionais que os manuseiam nas intervenções cirúrgicas. Além disso, há envolvimento, também, nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização. Mas uma coisa é certa: o processamento e a esterilização de produtos para a saúde realizados corretamente salvam muitas vidas.

Produtos para a saúde e o papel da ANVISA

O papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, órgão regulamentador, é de suma relevância no cenário nacional. A fiscalização direta acerca do cumprimento das normas editadas pela ANVISA fica a cargo das Vigilâncias Sanitárias estaduais e de suas gerências regionais. Tudo para que o processamento e a esterilização de produtos para a saúde sejam feitos da melhor forma possível.

Além disso, é fundamental que empresas que terceirizam esse serviço tenham seus próprios protocolos de processamento.  Tais documentos possibilitam plena demonstração da manutenção da funcionalidade, da integridade e da esterilidade dos produtos para a saúde.  Eles conferem a necessária segurança para sua utilização nos pacientes.

Finalidade institucional da ANVISA

A ANVISA tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. A seguir, mostraremos um breve histórico da atuação regulamentadora exercida pela ANVISA quanto ao processamento de produtos para a saúde:

A primeira ação regulamentadora da ANVISA que tratou especificamente sobre o tema, estabelecendo parâmetros mínimos de segurança para o processamento de artigos de uso único, foi a Consulta Pública nº 98, publicada em 6 de dezembro de 2001. Essa consulta resultou em mais de 600 contribuições, revelando a complexidade da questão e o envolvimento da sociedade no assunto. A compilação das contribuições proporcionou mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma. Ela foi reestruturada e apresentada novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17 de 19 de março de 2004.

Após a análise de 84 contribuições, foi elaborado um novo documento, no qual foram listados 87 artigos de uso único cujo reprocessamento não era permitido, além de regras claras para a reutilização daqueles que apresentavam possibilidade de reaproveitamento.  Empresas, na época, participaram ativamente deste processo, enviando sugestões e contribuindo para a evolução das normas que regulam a atividade. Dessa forma, diversas entidades ajudaram a construir a forma como processamos produtos para a saúde.

Falta de normalização

Existia a falta de normalização acerca dos procedimentos utilizados para processamento de produtos para a saúde. Também não havia normalização do funcionamento de instituições que tinham como objetivo específico a prestação de tal serviço. A ANVISA, em 11 de agosto de 2006, publicou, então, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 156.

Em complementação à RDC 156, a ANVISA, concomitantemente, publicou a RE 2.605/2006. Ela define a lista de produtos cujo processamento é proibido. Publicou, também, a RE 2.606/2006, que, em suma, dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de processamento de produtos para a saúde.

Postura definida da ANVISA

A partir de então, a ANVISA passou a adotar uma postura mais clara sobre o tema. Definiu expressamente, em uma lista, os produtos que eram passíveis de processamento e aqueles cujo processamento era proibido (descartáveis). Atualmente, a “lista restritiva” elaborada pela ANVISA enumera 66 produtos para a saúde de uso único proibidos de serem processados.

Após as consultas públicas 34 de 2009 e 64 de 2011, quando os profissionais da área, os conselhos de classe, a ABNT e as autoridades no assunto expuseram suas opiniões, foi publicada a RDC 15. Esta resolução dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde e dá outras providências. Assim, regulamenta o funcionamento dos serviços de saúde que realizam o processamento destes produtos, visando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

Desde a edição da primeira norma até os dias atuais, a atuação da ANVISA, como órgão regulamentador e fiscalizador, tem sido fundamental para que o processamento de produtos para a saúde se torne cada vez mais eficiente. Com esse trabalho, temos mais segurança na saúde.

A médica Dra. Maria Patelli, por exemplo, trabalha há mais de 20 anos em pesquisas sobre doenças infecciosas e parasitárias. Para ela, a esterilização de produtos para a saúde é fundamental para garantir a saúde dos pacientes. Fizemos uma entrevista completa e compilamos no e-book “Processamento de materiais hospitalares. Tranquilidade e segurança para profissionais da saúde”. Baixe gratuitamente clicando no banner a seguir.